Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Pendant le traitement par Willfact, les effets indésirables suivants peuvent survenir:
réactions allergiques et réactions anaphylactiques (y compris choc dans de rares cas), événements thromboemboliques (surtout chez les patients présentant des facteurs de risque), développement d’inhibiteurs contre le FvW et réactions au site d’administration.
Le tableau suivant donne une vue d’ensemble des effets médicamenteux indésirables qui ont été observés dans 6 études cliniques et dans une étude non interventionnelle après commercialisation ainsi qu’émanant d’autres sources après commercialisation. Pendant les études, 226 patients ont été traités par Willfact sur un total de 16 640 jours.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liste tabulaire des effets indésirables

*Rapportés pendant la phase de post-commercialisation, saisis par convention avec la «fréquence inconnue».
**MedDRA High Level Group Terms
Description d’effets indésirables spécifiques
Des réactions d’hypersensibilité ou des réactions allergiques (y compris angioœdème, brûlure et picotements au site de perfusion, frissons, rougeur de la peau, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, lipothymie/malaise, léthargie, nausées, nervosité, tachycardie, sensation d’oppression dans la poitrine, fourmillements, vomissements, sibilance) ont été observées dans de rares cas et peuvent entraîner une anaphylaxie sévère dans certains cas (y compris choc).
Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, en particulier les patients présentant le type III, peuvent dans de très rares cas se mettre à produire des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur de von Willebrand. Si de tels inhibiteurs surviennent, l’affection se traduit par une réaction clinique insuffisante. De tels anticorps sont déclanchants et surviennent en relation étroite avec des réactions anaphylactiques. Par conséquent, les patients chez lesquels une réaction anaphylactique survient, doivent être examinés à la recherche de la présence d’un inhibiteur. Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Willfact est un facteur de von Willebrand à faible teneur en facteur VIII.
Néanmoins, il existe un risque de survenue d’événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque connus sur le plan clinique ou des paramètres de laboratoire.
Pour toute information sur la sécurité en matière d’agents pathogènes transmissibles, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.