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Information professionnelle sur Jentadueto®:Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Mises en garde et précautions

Générales
Jentadueto ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de diabète de type 1.
Hypoglycémie
Sous linagliptine en monotraitement, l'incidence des hypoglycémies est comparable à celle sous placebo. Le risque d'hypoglycémie est augmenté sous insulinosécréteur. C'est pourquoi la prudence est de rigueur en cas d'association de Jentadueto avec une sulfonylurée. Une réduction de la dose de la sulfonylurée doit être envisagée.
Le risque d'hypoglycémie est augmenté sous insuline. C'est pourquoi la prudence est recommandée avec l'association Jentadueto plus insuline. Une réduction de la dose d'insuline doit être envisagée.
La metformine en monotraitement n'augmente pas les épisodes d'hypoglycémie; l'hypoglycémie peut cependant survenir lorsque l'apport de calories est insuffisant, lorsque la consommation de calories en cas d'activité physique soutenue n'est pas compensée ou en cas d'utilisation simultanée avec d'autres médicaments hypoglycémiques (sulfonylurées ou insuline) ou de consommation d'alcool.
Acidose lactique
L'acidose lactique est une complication métabolique très rare, mais sévère. Les facteurs de risque sont entre autres un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation d'alcool excessive, des infections sévères, une septicémie, une insuffisance hépatique et toutes les situations associées à une hypoxie, p.ex. en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'affections cardiorespiratoires ou en cas d'infarctus du myocarde aigu. La prudence est également de rigueur lors de l'association de Jentadueto à des médicaments qui peuvent provoquer une acidose lactique, comme p.ex. les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Le risque d'acidose lactique augmente avec le degré du dysfonctionnement rénal et l'âge du patient. Lors du traitement par Jentadueto, la fonction rénale doit être régulièrement contrôlée. En particulier chez les patients âgés, une surveillance attentive est nécessaire.
L'acidose lactique peut survenir comme conséquence d'une accumulation de metformine. Dans la plupart des cas d'acidose lactique sous metformine connus à ce jour, les patients concernés souffraient d'une défaillance rénale aiguë ou d'une détérioration aiguë de la fonction rénale. Une prudence particulière est donc de rigueur dans les situations où la fonction rénale peut se détériorer de manière aiguë, comme p.ex. en cas de déshydratation (diarrhée sévère, fièvre ou vomissement répété), d'instauration d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse, ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). En cas de suspicion d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé immédiatement. L'hémodialyse est la mesure la plus efficace pour éliminer aussi bien le lactate que la metformine (voir «Surdosage»). Il convient d'informer les patients qu'ils doivent éviter une consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, étant donné que l'alcool potentialise l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate.
Le médecin doit informer le patient et/ou leurs aides-soignants sur le risque et les symptômes d'une acidose lactique. En outre, il faut demander aux patients d'arrêter immédiatement Jentadueto et de consulter sans délai un médecin en cas de suspicion d'acidose lactique. Le traitement par Jentadueto est interrompu tant que la situation n'est pas clarifiée. Le rapport risque-bénéfice individuel et la fonction rénale doivent être examinés avant d'envisager une reprise du traitement par Jentadueto.
Diagnostic
Les symptômes non spécifiques suivants peuvent être un signe d'une acidose lactique: crampes musculaires, troubles gastro-intestinaux, tels que douleurs abdominales et asthénie sévère.
L'acidose lactique se caractérise par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie suivies par un coma. Les symptômes peuvent être identifiés grâce aux paramètres de laboratoire suivants: diminution du pH sanguin (<7,35), concentration de lactate sanguin >5 mmol/l, déficit anionique et rapport lactate/pyruvate élevés.
Fonction rénale
Le DFGe doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir «Instructions spéciales pour la posologie»). Jentadueto est contre-indiqué chez les patients avec un DFGe <30 ml/min/1,73 m2 et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir «Contre-indications»).
Une prudence particulière et des contrôles intensifs sont de rigueur dans les cas où la fonction rénale pourrait se détériorer en raison de prédispositions sous-jacentes ou de l’administration de médicaments concomitants (par ex. chez les patients âgés, en cas de déshydratation, au début d’un traitement par des diurétiques, des antihypertenseurs ou des antirhumatismaux non stéroïdiens. Dans ces cas, il est également recommandé de surveiller la fonction rénale avant le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite. Le cas échéant, un arrêt transitoire de Jentadueto est à envisager.
Fonction cardiaque
Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ont un risque accru d’hypoxie et d’insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable un traitement par Jentadueto peut être effectué, mais les fonctions cardiaques et rénales doivent être contrôlées régulièrement.
Jentadueto est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë et décompensée (voir «Contre-indications»).
Administration de produits de contraste iodés
L’application intra-vasculaire de produits de contraste iodés pour les examens radiographiques peut entraîner une défaillance rénale. Ceci pouvant entraîner une accumulation de metformine et une acidose lactique, le traitement par Jentadueto doit être interrompu avant un tel examen en temps opportun (env. 2 jours) chez les patients présentant un DFGe <60 ml/min/1.73 m² et ne peut être uniquement repris que lorsque la fonction rénale ne met pas en évidence de détérioration 2 jours après l'examen avec les produits de contraste.
Interventions chirurgicales
Le traitement par le chlorhydrate de metformine doit être arrêté 48 heures avant une intervention avec anesthésie générale, spinale ou péridurale. Le traitement par Jentadueto ne doit être repris que 48 heures au plus tôt après l'intervention ou en cas de reprise de l'alimentation par voie orale pour autant que la fonction rénale ait été évaluée comme étant suffisante (DFGe ≥60 ml/min/1.73 m²).
Concentration de vitamine B12
La metformine a été associée chez un faible nombre de patients à une diminution de la concentration de vitamine B12 sérique. Une telle diminution est rarement associée à des symptômes cliniques et semble être rapidement réversible en cas d'interruption de l'administration de metformine et/ou de complémentation avec de la vitamine B12. L'examen des paramètres hématologiques doit être effectué au moins une fois par an chez les patients sous Jentadueto. Il convient d'examiner chaque trouble de manière adéquate.
Consommation d'alcool
L'alcool renforce les effets de la metformine dans le métabolisme du lactate. Il convient donc de mettre les patients en garde concernant une consommation excessive d'alcool lors du traitement par Jentadueto.
Pancréatite
Une pancréatite aiguë a été observée chez des patients sous linagliptine. Les patients doivent être informés des symptômes de la pancréatite aiguë. En présence (ou en cas de suspicion) d'une pancréatite, le traitement par Jentadueto doit être interrompu. La prudence est de rigueur chez les patients atteints de pancréatite dans l'anamnèse.
Arthralgie
Dans le cadre de l'étude observationnelle, des cas d'arthralgie sévère et entraînant des handicaps ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de la DPP-4. Le moment de première survenue des symptômes après le début du traitement variait entre un jour et plusieurs années. L'arrêt du médicament a entraîné une amélioration des symptômes. Chez certains patients, les symptômes sont réapparus à la reprise du traitement par le même ou par un autre inhibiteur de la DPP-4. Il faut envisager que les inhibiteurs de la DPP-4 soient la cause possible de douleurs articulaires sévères et le cas échéant, arrêter la prise du médicament.
Pemphigoïde bulleuse
Chez les patients qui prennent de la linagliptine, des cas de pemphigoïde bulleuse ont été rapportés. Il faut demander aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas de développement de bulles ou d'érosions durant le traitement par linagliptine. En cas de suspicion de pemphigoïde bulleuse, Jentadueto doit être arrêté.

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