Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose pas d'études adéquates et suffisamment contrôlées sur l'utilisation d'Ultibro Breezhaler ni sur l'administration d'indacatérol ou de glycopyrronium durant la grossesse.
Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat avec des administrations par inhalation, on n'a pas constaté d'effets sur l'embryon ou le fœtus pour aucune des doses d'Ultibro Breezhaler administrées. L'indacatérol et le glycopyrronium administrés respectivement par voie sous-cutanée et par inhalation n'ont pas eu d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Après l'administration à des lapins, l'indacatérol a donné lieu à des signes suggérant l'existence d'une toxicité sur la reproduction sous la forme d'une incidence augmentée de modifications du squelette (voir "Données précliniques" ). Chez les femelles portantes soumises à une césarienne, les concentrations de bromure de glycopyrronium mesurées 86 minutes après une injection intramusculaire unique de 0.006 mg/kg dans le plasma de la veine ombilicale (0.28 (0.25) ng/ml) et dans le plasma de l'artère ombilicale (0.18 (0.11) ng/ml) étaient basses.
Le risque éventuel chez l'être humain n'est pas connu. Comme on ne dispose pas d'une expérience suffisante chez les femmes enceintes, Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la patiente le justifie compte tenu du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ignore si l'indacatérol et/ou le glycopyrronium passe dans le lait maternel humain. On ne dispose pas de données concernant l'effet de l'indacatérol ou du glycopyrronium sur l'enfant qui allaite ou sur la production de lait. On a néanmoins détecté de l'indacatérol et du glycopyrronium (y compris leurs métabolites) dans le lait de rates allaitantes après administrations sous-cutanée et intraveineuse. L'administration d'Ultibro Breezhaler durant l'allaitement ne doit donc être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur au risque potentiel pour le nouveau-né (voir "Données précliniques" ).
Contractions et accouchement
Informations sur l'indacatérol
Comme les autres agonistes bêta2adrénergiques, Ultibro Breezhaler peut aussi inhiber le travail en raison de son effet relaxant sur la musculature lisse de l'utérus.