Mises en garde et précautions

Mise en garde et précautions importantes
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des professionnels de la santé adéquatement qualifiés en ce qui a trait à l’usage de substances réglementées radioactives chez l’homme.
Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable ne devrait pas être administré aux femmes enceintes à moins que les avantages escomptés surpassent les risques potentiels pour le fœtus.
Une exposition involontaire à la radiation pourrait survenir si les taux de 82Sr et 85Sr du chlorure de rubidium (82Rb) injecté dépassent les limites spécifiées de l’éluat du générateur. Pour réduire le risque d’exposition involontaire à la radiation, il convient de respecter scrupuleusement un protocole de test d’éluat quotidien. Arrêtez l’utilisation du générateur de rubidium (82Rb) quand les limites d’expiration sont atteintes (voir Stabilité et Contrôle de la Qualité).
Généralités
Le produit doit être administré sous la supervision d’un professionnel de la santé expérimenté dans l'utilisation de substances radiopharmaceutiques. La gestion appropriée du traitement et des complications n’est possible que lorsque l’accès à des installations adéquates de diagnostic et de traitement est assuré.
Ce produit radiopharmaceutique ne peut être reçu, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un environnement clinique autorisé. Sa réception, son entreposage, son utilisation, son transport et son élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations des organismes et autorités compétentes en matière de radioprotection.
Comme pour l’utilisation de tout autre produit radioactif, il convient de veiller à ce que le patient ne soit exposé qu’à la radiation minimale pour évaluer son état, et de minimiser l’exposition envers le personnel œuvrant dans ce domaine.
Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable généré à partir de RUBY-FILLMD ne doit être administré qu’avec le Système d’élution RUBY au rubidium, capable de satisfaire aux caractéristiques de performances décrites ci-avant (Voir Indications et Posologie). La solution ne peut être administrée que par des professionnels de la santé qui ont une connaissance approfondie du fonctionnement et de la performance du générateur, et du système de perfusion.
Puisque l’éluat obtenu à partir du générateur est destiné à une administration intraveineuse directe, il convient d’observer rigoureusement des techniques aseptiques pour toute manipulation. Ne pas administrer l’éluat du générateur lorsqu’il y a signe de particules étrangères. Il convient de n’utiliser que du chlorure de sodium injectable à 0,9 % de qualité pharmacopée sans impureté ni additif pour éluer le générateur.
Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable peut contenir des traces du radionucléide parent strontium-82 et de l’impureté strontium-85. Bien que la détection de ces quantités résiduelles de radiation ne soit pas cliniquement significative, il convient de conseiller aux patients de consulter leur médecin si une telle situation devait se produire.
En fonction du moment de l'administration de l'injection, la quantité de sodium administrée au patient peut dans certains cas dépasser 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Carcinogenèse et mutagenèse
Aucune étude animale n’a été réalisée afin d’évaluer le pouvoir cancérigène et le pouvoir mutagène du 82Rb. Voir Grossesse / Allaitement ci-dessous.
Appareil cardiovasculaire
Une attention particulière s’impose pendant la perfusion car les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter une augmentation transitoire du volume sanguin circulant. Ces patients doivent rester en observation pendant plusieurs heures après la perfusion au 82Rb pour détecter d’éventuels troubles hémodynamiques retardés.
Contamination
Le chlorure de rubidium (82Rb) injectable a une demi-vie extrêmement courte de 1,27 minutes et se désintègre rapidement in vivo après la perfusion, dans les quelques minutes suivant l’administration du produit radiopharmaceutique. Aucune recommandation particulière ne s’applique pour la miction.
Considérations portant sur le stress pharmacologique
L’évaluation de la perfusion myocardique sous stress se fait géneralement par perfusion d’adénosine, de dypiridamole, ou encore par dobutamine. Les indications et contre-indications absolues et relatives, ainsi que les modalités de l’épreuve de stress pharmacologique sont détaillées dans les recommendations publiées par la SNMMI/ASNC/SCCT 2013 et/ou EANM/ESC 2005. Toute procédure de stress pharmacologique doit être réalisée par une équipe médicale et para-médicale formée et expérimentée selon les recommendations internationales en vigueur.
Reproduction
Aucune étude animale n’a été réalisée afin d’évaluer si le chlorure de rubidium (82Rb) injectable a un effet sur la fertilité chez l’homme ou la femme (voir également Grossesse / Allaitement ci-dessous).
Populations particulières
Pédiatrie (< 18 ans) : l’efficacité et l’innocuité du chlorure de rubidium (82Rb) injectable pour l’indication autorisée n’ont pas été établies chez les enfants.
Gériatrie (≥ 65 ans) : des patients gériatriques ont été enrôlés dans les études sur l’efficacité et l’innocuité de chlorure de rubidium (82Rb) injectable dans l’indication approuvée. Aucune limitation n’est connue pour l’utilisation clinique du chlorure de rubidium (82Rb) injectable chez les patients gériatriques.