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Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées au cours du traitement. Dans les cas les plus sérieux, des réactions allergiques peuvent conduire à des réactions anaphylactiques graves, même lorsque le patient n'a pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'administrations précédentes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables sous forme de liste
Les effets indésirables du médicament (EIM), qui ont été déterminés lors de six études cliniques menées sur 221 patients et d'après les expériences acquises après la mise sur le marché, sont indiqués dans la liste ci-dessous conformément aux classes d'organes de la terminologie MedDRA (SOC, classe de système d'organes et terme préféré). La fréquence par perfusion a été jugée selon les définitions suivantes: occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
À l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les EIM sont indiqués par ordre décroissant de gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Fréquences indéterminées: Douleurs au niveau des ganglions lymphatiques.
Affections du système immunitaire:
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotonie, confusion, syncope, hypoxie et œdème du pharynx).
Très rares: Réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux:
Fréquents: Sensation de vertige, céphalées.
Occasionnels: Paresthésie.
Très rares: Hypoesthésie.
Affections oculaires:
Fréquences indéterminées: Gonflement des yeux.
Affections vasculaires:
Peu fréquents: Bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: Nausées
Fréquences indéterminées: Gonflement des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnels: Urticaire, éruptions cutanées (y compris exfoliantes et généralisées).
Très rares: Hyperhidrose, prurit.
Fréquences indéterminées: Œdème du visage.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Occasionnels: Asthénie, réactions au niveau du site de perfusion (y compris hématome au site de perfusion).
Très rares: Douleurs thoraciques, frissons, fièvre.
Effets indésirables du médicament après commercialisation
Des évaluations fiables de la fréquence de ces réactions exclusivement constatées après la mise sur le marché ou la détermination d'une relation causale avec l'exposition au produit ne sont pas possibles, car les effets secondaires sont rapportés volontairement et par des populations de patients de taille inconnue. La fréquence de ces EIM est par conséquent considérée comme «Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être évaluée à l'aide des données disponibles)».
Informations sur la sécurité vis-à-vis des virus: voir rubrique «Mises en garde et précautions».
Le signalement des effets indésirables présumés des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Il permet de surveiller en permanence le rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout soupçon d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (système de vigilance électronique). Des informations à ce sujet sont disponibles sur le site www.swissmedic.ch.

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