Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologique de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le népafénac n'a pas été évalué dans des études de cancérogénicité à long terme.
Au cours des études précliniques, des effets toxiques sur la fertilité, le développement et la reproduction ont uniquement été observés à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'humain pour indiquer une significativité limitée pour l'utilisation dans la pratique clinique.
Dans une étude péri- et post-natale du développement réalisée avec le népafénac chez le rat, la dose maternelle toxique de ≥10 mg/kg était en relation avec une dystocie, une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids et de la croissance du fœtus, ainsi qu'une réduction du taux de survie des fœtus. Chez les lapines portantes, une dose maternelle de 30 mg/kg a conduit à une légère toxicité chez les mères et révélé une augmentation statistiquement significative de la fréquence des malformations dans les portées.