Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
L'utilisation de Genvoya doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
Grossesse
Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée concernant Genvoya ou ses principes actifs chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'elvitégravir ou de l'emtricitabine, administrés séparément, sur la fertilité, la grossesse, le développement fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Des études réalisées sur des rats n'ont mis en évidence aucun effet néfaste du cobicistat, du ténofovir alafénamide ou du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) administrés séparément sur le développement du fœtus, ni aucun effet néfaste du TDF sur le développement péri-/postnatal, sauf dans des doses qui étaient toxiques pour la mère (voir "Données précliniques" ).
De plus faibles expositions à l'elvitégravir et au cobicistat ont été rapportées pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. La diminution de la concentration de cobicistat peut ne pas fournir un effet stimulant pharmacocinétique suffisant. L'exposition diminuée à l'elvitégravir peut entraîner un risque accru d'échec thérapeutique et de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant. En conséquence de ces expositions diminuées (voir "Cinétique pour certains groupes de patients" ), un traitement par Genvoya ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement des femmes qui débutent une grossesse pendant un traitement par Genvoya doit être changé pour un autre traitement du VIH (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
Allaitement
On ne sait pas si l'elvitégravir, le cobicistat ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel. L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'elvitégravir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/enfants.
En conséquence, Genvoya ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est déconseillé aux femmes vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson.