Données précliniques

Aucune étude de pharmacologie de sécurité ni de toxicologie n'a été menée avec Descovy. Des études sont toutefois disponibles pour les médicaments contenant un seul principe actif.
Emtricitabine
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études à long terme n'ont pas montré de potentiel carcinogène de l'emtricitabine chez la souris et le rat.
Ténofovir alafénamide
Génotoxicité
Le ténofovir alafénamide n'a montré aucune génotoxicité in vitro dans des cultures de bactéries et de cellules de mammifères, ni in vivo dans le test de micronoyaux sur des rongeurs.
Toxicité générale
Les études expérimentales effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de la toxicité. La toxicité osseuse s'est manifestée par une baisse de la densité osseuse chez le rat et le chien, à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Descovy. Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de Descovy.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité du ténofovir alafénamide n'a été réalisée en raison de la faiblesse de l'exposition. Une étude à long terme concernant la carcinogénicité orale chez le rat n'a montré aucun potentiel carcinogène du fumarate de ténofovir disoproxil. Une étude de carcinogénicité à long terme par voie orale chez la souris a révélé une faible incidence de tumeurs du duodénum probablement liée à la concentration locale accrue dans le tractus gastro-intestinal du fait de la dose élevée de 600 mg/kg/jour. Le mécanisme à la base du développement de ces tumeurs chez la souris est inconnu, de même que sa pertinence potentielle pour l'homme.
Toxicité sur la reproduction
Les études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur le comportement d'accouplement et les paramètres de fertilité, de gestation ou fœtaux. Toutefois, dans les études de toxicité péri- et post-natales, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance à des doses toxiques pour la mère.