Posologie/Mode d’emploi

Trevicta ne doit être administré que lorsque le patient concerné a été traité de manière appropriée durant au moins quatre mois avec la forme injectable mensuelle de palmitate de palipéridone à libération prolongée. On recommande, pour la détermination d'une dose d'entretien unitaire, de donner les deux dernières injections mensuelles à libération prolongée aux mêmes doses que la première injection de Trevicta.
Posologie usuelle
Il faut commencer l'utilisation de Trevicta au moment prévu pour l'injection de la dose mensuelle suivante de palmitate de palipéridone. La dose de Trevicta se détermine d'après la dose précédente de palmitate de palipéridone mensuel injectée (voir tableau 1). Trevicta peut être administré jusqu'à 7 jours avant ou après le jour du mois prévu pour l'injection mensuelle suivante de palmitate de palipéridone.
Tableau 1: Conversion de la dernière dose mensuelle à libération prolongée de palmitate de palipéridone injectée à la dose trimestrielle à libération prolongée de suspension injectable de palmitate de palipéridone (Trevicta) par le facteur de multiplication 3,5

Aucune étude n'a été menée pour convertir la dose mensuelle de 25 mg de l'injection de palmitate de palipéridone.
Après la dose initiale, Trevicta sera administré à intervalles de 3 mois. En cas de besoin, il est possible de procéder à une adaptation de la dose par paliers de 175 mg à 525 mg tous les 3 mois en fonction de la tolérance et/ou de l'efficacité chez le patient. Compte tenu de la longue durée d'action de Trevicta, la réaction du patient à un changement de dose peut n'apparaître qu'après plusieurs mois (voir «Pharmacocinétique»).
Omission d'une ou de plusieurs doses
Fenêtre posologique: Il faut dans toute la mesure du possible éviter l'omission de doses de Trevicta. Dans certains cas exceptionnels, on peut administrer l'injection jusqu'à 2 semaines avant ou après le jour de la prochaine dose trimestrielle.
Dose omise sur une période de plus de 3,5 mois et jusqu'à 4 mois: Si plus de 3,5 mois (jusqu'à 4 mois) se sont écoulés depuis la dernière injection de Trevicta, il faut injecter dès que possible une dose correspondant à la dernière administrée. Les injections suivantes devront à nouveau être administrées tous les 3 mois.
Dose omise sur une période de plus de 4 mois et jusqu'à 9 mois: Si plus de 4 mois (jusqu'à 9 mois) se sont écoulés depuis la dernière injection de Trevicta, on N'injectera PAS la dose suivante de Trevicta. On recommencera dans ce cas le traitement en se conformant au plan de traitement figurant dans le tableau 2.
Tableau 2: Réintroduction du traitement après l'omission de Trevicta sur une période de plus de 4 mois et jusqu'à 9 mois

a Voir chapitre: «Remarques concernant l'utilisation» pour le choix de l'aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel.
Dose omise sur une période supérieure à 9 mois: Si plus de 9 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de Trevicta, il convient de recommencer depuis le début le traitement par palmitate de palipéridone sous forme d'injections mensuelles de palmitate de palipéridone, selon les instructions figurant dans l'information professionnelle de cette préparation. L'utilisation de Trevicta ne pourra reprendre qu'une fois que le patient concerné aura été traité de façon adéquate avec l'injection mensuelle à libération prolongée de palmitate de palipéridone durant au moins quatre mois.
Passage d'un autre antipsychotique à Trevicta
'Trevicta ne doit être administré que lorsque le patient concerné a été traité de façon adéquate durant au moins quatre mois avec l'injection à libération prolongée de palmitate de palipéridone mensuel (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»).
Après l'arrêt de Trevicta, il convient de tenir compte de la libération prolongée du principe actif. Comme on le conseille aussi pour les autres antipsychotiques, il convient de réévaluer régulièrement l'indication à un traitement médicamenteux continu contre les éventuels symptômes extrapyramidaux (SEP).
Substitution de Trevicta par l'injection à libération prolongée mensuelle de palmitate de palipéridone
Pour le passage de Trevicta à l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone, on administrera au moment prévu pour la prochaine injection de Trevicta une dose 3,5 fois inférieure de la suspension injectable mensuelle de palmitate de palipéridone (voir tableau 3). On poursuivra ensuite les injections à libération prolongée mensuelle de palmitate de palipéridone à intervalles d'un mois.
Tableau 3: Conversion de la dernière dose de suspension injectable à libération prolongée trimestrielle de palmitate de palipéridone (Trevicta) à l'injection à libération prolongée mensuelle de palmitate de palipéridone par le facteur de multiplication 3,5

On peut renoncer à la dose d'introduction telle qu'elle est décrite dans l'information professionnelle pour les injections à libération prolongée mensuelle de palmitate de palipéridone.
Substitution de Trevicta par les comprimés oraux à libération prolongée de palipéridone
Pour la substitution de Trevicta par les comprimés oraux à libération prolongée de palipéridone, on commencera les prises des doses journalières de comprimés à libération prolongée de palipéridone 3 mois après la dernière dose de Trevicta et on procédera à la substitution durant les mois suivants (voir tableau 4). Le tableau 4 présente un plan de conversion de dose pour atteindre une exposition de palipéridone avec les comprimés à libération prolongée une fois par jour comparable à celle obtenue sous des doses stables de Trevicta.
Tableau 4. Schéma à suivre pour la substitution de Trevicta par les comprimés à libération prolongée de palipéridone une fois par jour, afin d'atteindre une exposition comparable de palipéridone*

* Les doses des comprimés oraux à libération prolongée de palipéridone doivent être déterminées individuellement en fonction du motif du changement, de la réponse au traitement antérieur par palipéridone, de la sévérité des symptômes psychotiques et/ou de la tolérance.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Trevicta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. D'après une étude réalisée avec la palipéridone orale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La palipéridone n'a pas été évaluée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Trevicta n'a pas fait l'objet d'études systématiques chez des patients atteints d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»). Chez les patients avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥50 à <80 ml/min), on procède à un ajustement posologique lors de l'introduction du traitement injectable à libération prolongée de palmitate de palipéridone mensuel; il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de Trevicta. Comme cela a été décrit ci-dessus dans le chapitre «Posologie usuelle», le passage à Trevicta s'effectue avec une dose qui équivaut à 3,5 fois la dernière dose stabilisée de l'injection à libération prolongée de palmitate de palipéridone mensuel administrée. La dose maximale recommandée de Trevicta chez les patients avec insuffisance rénale légère est de 350 mg.
Trevicta n'est pas recommandé chez les patients avec insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <50 ml/min).
Patients âgés
Pour les patients âgés avec fonction rénale normale, on recommande en général les mêmes doses de Trevicta que pour les adultes plus jeunes avec fonction rénale normale. La fonction rénale pouvant être altérée chez les patients âgés, on se référera au chapitre «Patients présentant des troubles de la fonction rénale» ci-dessus pour les recommandations posologiques chez ces patients.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Trevicta n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans.
Autres groupes de patients
Aucun ajustement de la dose de Trevicta n'est recommandé en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou de la consommation de tabac. (Pour les femmes enceintes ou qui allaitent, voir «Grossesse, Allaitement».)
Mode d'administration
Avant leur administration, les médicaments parentéraux doivent être soumis à un contrôle visuel visant à chercher des corps étrangers ou une coloration. Il est important d'agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes précédant l'injection de Trevicta au patient, afin d'assurer l'homogénéité de la suspension (voir «Remarques particulières»).
Trevicta est destiné uniquement à l'administration intramusculaire. Ne pas administrer par voie intravasale ou sous-cutanée. Éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Les injections ne doivent être effectuées que par un professionnel médical. La dose doit être administrée sous la forme d'injections uniques; la dose ne doit pas être répartie sur plusieurs injections. L'injection doit être faite lentement par voie intramusculaire profonde dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier.
Trevicta ne doit être administré qu'avec les aiguilles à paroi fine fournies avec les emballages de Trevicta. Les aiguilles de l'emballage contenant l'injection de palmitate de palipéridone mensuel ou les autres aiguilles disponibles sur le marché ne doivent pas être utilisées pour les injections de Trevicta.
La taille de l'aiguille recommandée pour l'injection de Trevicta dans le muscle deltoïde dépend du poids du patient. Pour les patients ≥90 kg (≥200 lbs), on recommande une aiguille à paroi fine de 1,5 pouce (3,81 cm) de long et un diamètre extérieur de 22 Gauge. Pour les patients <90 kg (<200 lbs), on recommande une aiguille à paroi fine de 1 pouce (2,54 cm) de long et un diamètre extérieur de 22 Gauge. Injecter au milieu du muscle deltoïde. Les injections dans le muscle deltoïde doivent se faire alternativement dans les deux muscles deltoïdes.
Pour l'administration de Trevicta dans le muscle fessier, on recommande le recours, indépendamment du poids corporel, à une aiguille à paroi fine de 1,5 pouce (3,81 cm) et un diamètre extérieur de 22 Gauge. L'injection est à faire dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier. Les injections doivent se faire alternativement dans une fesse puis dans l'autre.
Comme la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, la prudence est de mise lors de l'administration de Trevicta avec de la rispéridone ou avec de la palipéridone par voie orale sur une période prolongée. Les données de sécurité d'une administration simultanée de Trevicta avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Administration incomplète: Pour éviter des administrations incomplètes de Trevicta, il faut agiter vigoureusement la seringue prête à l'emploi pendant au moins 15 secondes, afin d'assurer l'homogénéité de la suspension [voir «Remarques particulières»]. Si la totalité de la dose n'est pas administrée, ne pas réinjecter le volume restant et ne pas administrer de nouvelle dose. Surveiller par contre étroitement le patient jusqu'à la prochaine dose trimestrielle de Trevicta prévue et le traiter en conséquence.