Pharmacocinétique

Le profil pharmacocinétique (PC) d'HyQvia a été évalué lors d'études cliniques (160601, 160602 et 160603) chez des patients atteints de DIP et âgés de 12 ans ou plus. Les résultats des études cliniques sur les DIP démontrent que les taux sériques résiduels d'IgG peuvent être maintenus à l'aide de doses mensuelles de 320 à 1000 mg/kg/4 semaines administrés à intervalles de 3 ou 4 semaines.
Absorption
Après l'administration sous-cutanée d'HyQvia, les taux sériques d'IgG maximum sont atteints après environ 3 à 5 jours chez les patients atteints de DIP.
Distribution
Voir le tableau ci-dessous.
Métabolisme
Voir le tableau ci-dessous.
Élimination
L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.
Les résultats pharmacocinétiques de HyQvia sont présentés dans le tableau suivant et comparés aux données relatives à l'administration d'Ig à 10 % par voie intraveineuse provenant de la même étude.
Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques d'HyQvia comparé à l'Ig à 10 % par voie intraveineuse

PIDC
Le profil pharmacocinétique complet d'HyQvia n'a pas été évalué lors de l'étude clinique (161403) menée chez des patients atteints de PIDC âgés de 18 ans et plus. Seuls les taux sériques résiduels d'IgG totales ont été évalués tout au long de l'étude. Globalement, pendant les périodes de traitement par HyQvia, les taux sériques résiduels d'IgG totales sont restés stables. Pour les participants qui ont présenté une poussée de la maladie et sont passés à un traitement par IgIV (n = 6), les taux sériques résiduels d'IgG totales se sont également avérés stables tout au long des périodes de traitement par HyQvia ou IgIV.
Les concentrations résiduelles moyennes d'immunoglobuline G divisées par leurs doses mensuelles (en g/kg de poids corporel) montrent une exposition largement similaire entre les patients atteints de PIDC et les patients atteints de DIP.
Enfants et adolescents
DIP
Les résultats de l'étude d'autorisation pédiatrique (étude 161503) indiquent qu'il n'existe pas de différence cliniquement significative entre les catégories d'âge (de 3 à 16 ans) en ce qui concerne la pharmacocinétique globale d'IgG (AUC/semaine et CL/F/BW) et les taux sériques résiduels. Les paramètres de PC calculés étaient similaires dans toutes les catégories d'âge et correspondaient aux paramètres issus d'études cliniques antérieures chez les patients à partir de l'âge de 12 ans.
PIDC
Aucune étude clinique portant sur HyQvia n'a été effectuée chez les enfants ou adolescents (âgés de 0 à 18 ans) atteints de PIDC.