Posologie/Mode d’emploi

Posologie
La dose recommandée d'ERLEADA est de 240 mg (quatre comprimés pelliculés à 60 mg ou un comprimé pelliculé de 240 mg) administrés par voie orale, sous forme de dose journalière unique.
Une castration médicale par un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (GnRHa) doit être poursuivie pendant le traitement de patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Ajustement de la posologie
En cas de survenue d'une toxicité de grade ≥3 ou d'un effet indésirable intolérable, l'administration du traitement doit être suspendue jusqu'à ce que les symptômes aient baissé à un grade ≤1 ou qu'ils aient retrouvé leur niveau d'intensité initial. Reprendre ensuite le traitement à la même dose ou, au besoin, à une dose réduite (180 mg ou 120 mg).
Gestion des éruptions cutanées liées au médicament

Remarque: Le degré de sévérité de l'éruption cutanée peut être interprété de diverses manières en fonction du type d'éruption et des symptômes associés. Une éruption cutanée maculopapuleuse est par exemple classée en fonction de l'étendue de la surface cutanée touchée, et non selon l'intensité de l'atteinte. Veuillez vous référer à la version 4.03 des NCI-CTCAE pour les critères spécifiques de classification de la sévérité des autres types d'éruption cutanée.
a Demander une culture bactérienne/virale en cas de suspicion d'infection.
b Le patient présente d'autres symptômes associés à l'éruption cutanée, tels que prurit, picotements ou sensations de brûlure.
c Si une corticothérapie orale a été introduite précédemment, elle doit être poursuivie durant au moins 1 semaine après la reprise du traitement par l'apalutamide à dose réduite.
d En cas de phlyctènes ou d'atteinte des muqueuses, le traitement par l'apalutamide doit être immédiatement interrompu.
Oubli d'une ou de plusieurs doses
En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible le jour même. Le schéma de prise normal peut ensuite être repris dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre de comprimé pelliculé supplémentaire pour compenser l'oubli d'une dose.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'exposition systémique à l'apalutamide et au N-desméthyl apalutamide a été évaluée dans le cadre d'une étude spéciale menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh) à leur inclusion dans l'étude par rapport à l'exposition de sujets témoins sains ayant une fonction hépatique normale. L'exposition systémique à l'apalutamide et au N-desméthyl apalutamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée lors de leur inclusion dans l'étude était similaire à celle de sujets sains ayant une fonction hépatique normale.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée au début du traitement. On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh) (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation d'ERLEADA n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car l'apalutamide n'a pas été testé dans ce groupe de patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude spécifique n'a été réalisée à ce jour avec ERLEADA chez des patients insuffisants rénaux. L'analyse pharmacocinétique de population issue des études cliniques menées avec des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et des sujets sains n'a pas mis en évidence de différence significative en termes d'exposition systémique chez les participants à l'étude présentant une insuffisance rénale légère à modérée préexistante (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] compris entre 30 et 89 ml/min/1,73 m2) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale au début de l'étude (DFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (DFGe ≤29 ml/min/1,73 m2) (voir «Pharmacocinétique»). L'utilisation d'ERLEADA n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, car l'apalutamide n'a pas été testé dans ce groupe de patients.
Patients âgés
Sur les 1327 patients ayant reçu ERLEADA dans le cadre d'études cliniques, 19% des patients étaient âgés de moins de 65 ans, 41% étaient âgés de 65 à 74 ans et 40% étaient âgés de plus de 75 ans. Dans l'ensemble, on n'a pas observé de différences entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes en termes d'efficacité. Des effets indésirables de grade 3-4 sont survenus chez 40,2% des patients de moins de 65 ans, chez 42,1% des patients âgés de 65 à 74 ans et chez 50,8% des patients âgés de 75 ans et plus. Chez les patients ayant reçu ERLEADA en association avec un traitement par privation androgénique, un nombre plus élevé de chutes a été observé dans le groupe des patients les plus âgés, à savoir chez 8% des patients âgés de moins de 65 ans, chez 10% des patients âgés de 65 à 74 ans et chez 19% des patients âgés de 75 ans et plus.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'ERLEADA n'ont pas été évaluées chez les enfants.
Il n'existe pas de motif pour utiliser ERLEADA chez les patients pédiatriques.
Mode d'administration
ERLEADA doit être pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers.
Autres modes d'administration
Dissoudre le(s) comprimé(s) pelliculé(s) dans de l'eau et le(s) prendre avec une boisson non gazeuse ou un aliment mou
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le(s) comprimé(s) pelliculé(s) entier(s), la dose recommandée de comprimés pelliculés d'ERLEADA (un comprimé pelliculé de 240 mg ou quatre comprimés pelliculés de 60 mg) peut être dissoute comme suit dans de l'eau non gazeuse puis mélangée avec l'une des boissons non gazeuses ou l'un des aliments mous suivants: jus d'orange, thé vert, compote de pommes, yaourt à boire ou un volume supplémentaire d'eau:
1.Placer la dose complète prescrite de comprimés pelliculés d'ERLEADA dans une tasse. Ne pas écraser et ne pas casser les comprimés pelliculés.
2.Pour un comprimé pelliculé de 240 mg: ajouter environ 2 cuillères à café (10 ml) d'eau non gazeuse et vérifier que le comprimé pelliculé est entièrement recouvert d'eau.Pour les comprimés pelliculés de 60 mg: ajouter environ 4 cuillères à café (20 ml) d'eau non gazeuse et vérifier que les comprimés pelliculés sont entièrement recouverts d'eau.
3.Attendre 2 minutes, jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) pelliculé(s) se soi(en)t désagrégé(s) et dispersé(s) dans l'eau, puis remuer le mélange.
4.Ajouter 6 cuillères à café ou 2 cuillères à soupe (30 ml) d'une des boissons non gazeuses ou d'un des aliments mous suivants: jus d'orange, thé vert, compote de pommes, yaourt à boire ou un volume supplémentaire d'eau. Remuer le mélange.
5.Prendre le mélange immédiatement.
6.Ajouter suffisamment d'eau dans la tasse pour s'assurer que la totalité de la dose soit prise et boire immédiatement le liquide restant.
Ne pas conserver le mélange de médicament et d'aliment pour une prise ultérieure (voir «Pharmacocinétique»).
Administration du(des) comprimé(s) pelliculé(s) dans une sonde d'alimentation
Les comprimés pelliculés d'ERLEADA (un comprimé pelliculé de 240 mg ou quatre comprimés pelliculés de 60 mg) peuvent être administrés comme suit dans une sonde d'alimentation naso-gastrique (la compatibilité avec les sondes d'alimentation en polyuréthane [PUR], silicone et poly(chlorure de vinyle) [PVC] a été étudiée) d'un calibre minimum de 8 French.
1.Pour un comprimé pelliculé de 240 mg: placer le comprimé pelliculé dans le corps de la seringue (utiliser une seringue d'au moins 20 ml) et aspirer 10 ml d'eau non gazeuse dans la seringue.Pour les comprimés pelliculés de 60 mg: placer la dose complète prescrite de comprimés pelliculés d'ERLEADA dans le corps de la seringue (utiliser une seringue d'au moins 50 ml) et aspirer 20 ml d'eau non gazeuse dans la seringue.
2.Attendre 10 minutes puis agiter vigoureusement pour disperser complètement le contenu.
3.Administrer immédiatement dans la sonde d'alimentation naso-gastrique.
4.Remplir ensuite la seringue avec de l'eau non gazeuse et administrer le liquide. Répéter cette étape jusqu'à ce qu'il ne reste plus de résidus de comprimé pelliculé dans la seringue ou dans la sonde d'alimentation naso-gastrique.