Données précliniques

Il n’existe pas de donnée expérimentale sur la toxicité aiguë et subchronique du 5-FU après application topique.
L’administration systémique de fortes doses de 5-FU a mis en évidence un risque d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez la souris, le rat, le hamster et le singe.
Il n’a été mis en évidence aucun signe de cancérogénicité dans plusieurs études menées chez le rat et la souris après administration intraveineuse ou orale.
Les études de fertilité réalisées avec le 5-FU systémique ont entraîné une altération de la fertilité des mâles et une réduction des taux de gestation chez les rongeurs femelles.
Le 5-FU ne peut pas induire de mutations ponctuelles que ce soit dans des cellules de bactéries ou des cellules de mammifères in vitro ou in vivo. Il a induit des aberrations chromosomiques et/ou des micronoyaux in vitro dans plusieurs lignées cellulaires et était clastogène après administration IP ou orale chez la souris et le rat et après application dermique chez la souris. Malgré le potentiel génotoxique du 5-FU, il n’a été mis en évidence aucun signe de cancérogénicité dans plusieurs études menées chez le rat et la souris après administration intraveineuse ou orale.