Posologie/Mode d’emploi

Généralités
Le traitement par Vumerity doit être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans le traitement des patients atteints de SEP.
Mode d'administration
Vumerity doit être administré par voie orale.
Vumerity doit être avalé entier et intact. Vumerity ne doit pas être écrasé, divisé, sucé ou mâché.
Posologie usuelle
Adultes
La dose initiale est de 231 mg par voie orale deux fois par jour. Après 7 jours, augmenter la dose à la dose d'entretien de 462 mg (administrés en deux gélules de 231 mg) par voie orale deux fois par jour.
Il faut envisager une réduction temporaire de la dose à 231 mg deux fois par jour chez les patients qui ne tolèrent pas la dose d'entretien en raison d'effets indésirables. La dose recommandée (462 mg deux fois par jour) doit être reprise dans les 4 semaines. Chez les patients qui ne tolèrent pas un retour à la dose d'entretien, il convient d'envisager l'arrêt de Vumerity.
La prise d'acide acétylsalicylique non gastrorésistant 30 minutes avant l'administration de Vumerity peut diminuer la survenue et l'intensité des bouffées congestives (rougeur et bouffée de chaleur au niveau du visage et du cou) (voir «Effets indésirables»).
Vumerity peut être pris avec ou sans nourriture. Si Vumerity est administré avec de la nourriture, il convient d'éviter un repas riche en graisses et en calories. Le repas ne doit pas comprendre plus de 700 kilocalories (kcal) et 30 grammes de graisses (voir «Pharmacocinétique», «Mises en garde et précautions»).
Il convient d'éviter l'administration concomitante de Vumerity et d'alcool (voir «Pharmacocinétique»).
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
L'efficacité et la sécurité de Vumerity n'ont pas été établies pour les patients de plus de 55 ans.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de Vumerity n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Patients insuffisants rénaux et hépatiques
Vumerity a été évalué au cours d'une étude clinique après administration d'une dose unique chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. Le degré de sévérité de l'insuffisance rénale n'avait aucune influence sur l'exposition au métabolite primaire actif, le monométhylfumarate (MMF). La sécurité à long terme de Vumerity n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Dans l'étude ouverte de 96 semaines EVOLVE-MS-1, menée avec Vumerity, le profil d'effets indésirables observé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère n'a montré aucun nouveau problème de sécurité par comparaison aux patients sans insuffisance rénale (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Vumerity n'a pas été évalué chez les patients insuffisants hépatiques.
Le traitement est contre-indiqué chez les patients avec des troubles modérés et sévères de la fonction rénale ou des troubles légères, modérés et sévères de la fonction hépatique (voir «Contre-indications»).