Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer
Le traitement par tafasitamab associé au lénalidomide ne doit pas être instauré chez les patients de sexe féminin, sauf si une grossesse a été exclue. Veuillez également consulter l’information professionnelle sur le lénalidomide.
Selon le mécanisme d’action du tafasitamab, une immunotoxicité ne peut être exclue chez le nouveau-né, en particulier la possibilité d’une déplétion des lymphocytes B. Recommander aux femmes aptes à procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par tafasitamab et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Grossesse
Le tafasitamab est administré en association avec le lénalidomide pendant 12 cycles au maximum. Le lénalidomide peut causer des dommages embryo-fœtaux et est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse pour le lénalidomide sont satisfaites.
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation du tafasitamab chez les femmes enceintes. Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n’a été menée sur l’animal avec le tafasitamab. Cependant, on sait que les IgG traversent le placenta et le tafasitamab pourrait provoquer une déplétion des lymphocytes B fœtaux sur la base de son mécanisme d’action En cas d’exposition pendant la grossesse, les nouveau-nés doivent être surveillés pour déceler une déplétion à lymphocytes B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu'à ce que la numération des lymphocytes B du nourrisson soit rétablie.
MINJUVI ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les conditions cliniques de la femme nécessitent un traitement par le tafasitamab.
Allaitement
On ne sait pas si le tafasitamab est excrété dans le lait maternel chez l'être humain. Cependant, on sait que les IgG maternelles sont excrétées dans le lait maternel chez l'être humain. En raison du potentiel de réactions indésirables chez les nourrissons allaités dues au tafasitamab, recommander aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par tafasitamab et jusqu’à au moins 3 mois après la dernière dose.
Fertilité
Aucune étude spécifique n’a été menée pour évaluer les effets potentiels du tafasitamab sur la fertilité. Cependant, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles et femelles n'a été observé dans une étude de toxicité à doses répétées chez les animaux.