Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le traitement par la daunorubicine est associé à des toxicités potentiellement graves, y compris une dépression médullaire, une leucémie secondaire, une cardiotoxicité, des infections, une déshydratation consécutive aux nausées et vomissements intenses, une mucite, un syndrome de lyse tumorale et une nécrose tissulaire ou une thrombophlébite au site d'injection (voir "Mises en garde et précautions" ).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000)
Très rares (<1/10'000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de systèmes    Fréquence                               Effets indésirables
d'organes                                                     
Infections et         Très fréquents                          Sepsis/septicémie*, infections*
infestations                                                  
Fréquence inconnue    Choc septique*
Tumeurs bénignes,     Occasionnels                            Leucémie myéloïde aiguë
malignes et non                                               
précisées (incl                                               
kystes et polypes)                                            
Fréquence inconnue    Syndrome myélodysplasique
Affections hématolog  Très fréquents                          Insuffisance médullaire,
iques et du système                                           pancytopénie, leucopénie,
lymphatique                                                   granulocytopénie (neutropénie),
                                                              thrombopénie, anémie
Affections du         Fréquence inconnue                      Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes
système immunitaire                                           
Troubles du métaboli  Fréquence inconnue                      Déshydratation, hyperuricémie aiguë
sme et de la nutriti                                          (avec atteinte potentielle de la
on                                                            fonction rénale, surtout en présence
                                                              d'une numération leucocytaire accrue
                                                              avant le début du traitement)
Affections cardiaque  Très fréquents                          Cardiomyopathie (dont la
s                                                             manifestation comporte une dyspnée,
                                                              une cyanose, des œdèmes
                                                              (périphériques, cardiaques), une
                                                              hépatomégalie, une ascite, un
                                                              épanchement pleural et une
                                                              insuffisance cardiaque congestive
                                                              manifeste)
Occasionnels          Infarctus du myocarde
Fréquence inconnue    Ischémie myocardique (angine de
                      poitrine), fibrose endomyocardique,
                      péricardite/myocardite,
                      tachyarythmies supraventriculaires
                      (telles que tachycardie sinusale,
                      extrasystoles ventriculaires, bloc
                      cardiaque)
Affections vasculair  Très fréquents                          Hémorragie
es                                                            
Fréquence inconnue    Bouffée congestive, choc,
                      thrombophlébite, phlébosclérose (des
                      scléroses veineuses peuvent survenir
                      à la suite d'une injection du
                      médicament dans un petit vaisseau ou
                      d'une injection répétée dans la même
                      veine)
Affections respirato  Fréquence inconnue                      Hypoxie
ires, thoraciques                                             
et médiastinales                                              
Affections gastro-in  Très fréquents                          Nausées/vomissements, diarrhée,
testinales                                                    œsophagite, mucite/stomatite
                                                              (douleurs ou sensation de brûlure,
                                                              érythème, érosions, ulcérations,
                                                              hémorragie, infections)
Fréquents             Douleurs abdominales
Fréquence inconnue    Colite
Affections hépatobil  Fréquence inconnue                      Hépatite, insuffisance hépatique
iaires                                                        
Affections de la      Très fréquents                          Alopécie (réversible), érythème, rash
peau et du tissu                                              cutané
sous-cutané                                                   
Fréquence inconnue    Dermite de contact, hypersensibilité
                      à la radiothérapie (phénomène de
                      rappel), prurit, hyperpigmentation de
                      la peau et des ongles, urticaire
Affections du rein    Fréquence inconnue                      Chromaturie (coloration rouge de
et des voies urinair                                          l'urine pendant 1 à 2 jours après
es                                                            l'administration)
Affections des        Fréquence inconnue                      Aménorrhée, azoospermie
organes de reproduct                                          
ion et du sein                                                
Troubles généraux     Très fréquents                          Pyrexie, douleurs
et anomalies au                                               
site d'administratio                                          
n                                                             
Fréquents             Phlébite au site de perfusion
Fréquence inconnue    Décès, hyperpyrexie, extravasation au
                      site de perfusion (douleur/sensation
                      de brûlure locale immédiate,
                      cellulite sévère, ulcération
                      douloureuse et nécrose tissulaire),
                      sclérose veineuse, frissons
Investigations        Très fréquents                          Bilirubine sanguine augmentée,
                                                              aspartate aminotransférase augmentée,
                                                              phosphatase alcaline sanguine
                                                              augmentée
Fréquents             Anomalies à l'ECG (par ex.
                      modifications non spécifiques des
                      ondes ST-T, bas voltage du QRS, ondes
                      T).

 
* peuvent parfois avoir une issue fatale
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.