Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Occasionnellement, des effets indésirables caractéristiques de la classe des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir. Ces effets indésirables dépendent de la dose, de la durée du traitement, de l'administration concomitante ou antérieure d'un traitement par d'autres glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
En raison de son action locale, Budenofalk 4 mg suppositoires est généralement associé à un risque d'effets indésirables systémiques plus faible que celui observé lors de l'administration de glucocorticoïdes à action systémique.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquents" (≥1/10)
"fréquents" (≥1/100 à <1/10)
"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100)
"rares" (≥1/10'000 à <1/1000)
"très rares" (<1/10 000)
"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques sur Budenofalk 4 mg suppositoires:
Classe de système Très fréquents Fréquents Occasionnels
d’organes MedDRA
Infections et infestation Rhinopharyngite
s
Affections endocriniennes Insuffisance surrénalienne
Affections du système Céphalées
nerveux
Affections vasculaires Bouffées vasomotrices au
visage ( "flush" )
Affections gastro-intesti (Aggravation de la) Douleurs abdominales,
nales colite ulcéreuse flatulences, pancréatite,
dyspepsie
Affections de la peau et Rash cutané
du tissu sous-cutané
Affections des organes Trouble menstruel,
de reproduction et du menstruation irrégulière
sein
Investigations Baisse des concentra Augmentation des concentratio
tions de cortisol ns sanguines de bilirubine
En raison de son action locale, Budenofalk 4 mg suppositoires est généralement associé à un risque d'effets secondaires systémiques plus faible que celui observé lors de l'administration de glucocorticoïdes à action systémique.
Les effets indésirables connus de cette classe de médicaments (corticoïdes, budésonide), indiqués ci-dessous, peuvent aussi survenir avec Budenofalk 4 mg suppositoires:
Classe de système Fréquents Occasionnels Rares Très rares Fréquence inconnue
d’organes MedDRA
Affections du Augmentation du Des réactions
système immunitaire risque d’infection d’hypersensibilité
telles qu’un angiœdè
me sont survenues
avec d’autres
formes d’administrat
ion du budésonide.
Affections endocrini Syndrome de Cushing,
ennes Faciès lunaire,
obésité du tronc,
diminution de la
tolérance au glucose
, diabète, rétention
sodique avec
formation d’œdèmes,
élimination accrue
du potassium,
inactivité ou
atrophie des cortico
surrénales, trouble
de la sécrétion des
hormones sexuelles
Troubles du métaboli Hypokaliémie,
sme et de la nutriti hyperglycémie
on
Affections psychiatr Dépression, irritabi Hyperactivité Agressivité
iques lité, euphorie psychomotrice,
anxiété
Affections du Céphalées
système nerveux
Affections oculaires Glaucome, cataracte,
vision trouble
Affections vasculair Hypertension Risque accru de
es thrombose, vasculari
te
Affections gastro-in Dyspepsie Ulcères gastriques Pancréatite Constipation
testinales et duodénaux
Affections de la Érythème allergique, Ecchymoses
peau et du tissu Vergetures rouges,
sous-cutané pétéchies, acné
stéroïdienne,
retard de cicatrisat
ion, dermatite de
contact,
Affections musculosq Myalgie, arthralgie, Ostéonécrose
uelettiques et du faiblesse musculair
tissu conjonctif e, spasmes musculair
es, ostéoporose
Troubles généraux Malaise, fatigue
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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