Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Paracétamol
Les effets indésirables issus d'études cliniques plus anciennes reposent sur un nombre réduit de patients et sont rares.
Les effets indésirables issus de la grande expérience post-commercialisation à doses thérapeutiques/recommandées sont indiqués ci-après selon les classes de système d'organes MedDRA.

Organe/système        Effet indésirable
Affections hématolog  Rares: thrombopénie de nature allergique (parfois avec formation d'ecchymoses
iques et du système   et de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie,
lymphatique           anémie hémolytique.
Affections du         Rares: anaphylaxie, réactions allergiques telles que œdème de Quincke
système immunitaire   (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, accès de transpiration, nausées, chute
                      de tension jusqu'à l'état de choc. Rares: une faible proportion (5 à 10%) des
                      patients présentant un asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou
                      d'autres manifestations dites d'intolérance à l'acide acétylsalicylique
                      peuvent faire une réaction analogue au paracétamol (asthme dû aux
                      analgésiques).
Affections hépatobil  Rares: élévation des valeurs des transaminases. Voir  "Mises en garde et
iaires                précautions"  et  "Surdosage" .
Affections de la      Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses ou urticariennes et rougeurs
peau et du tissu      cutanées. Très rares: des cas de réactions cutanées graves telles que la
sous-cutané           pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), la nécrolyse épidermique
                      toxique (NET, syndrome de Lyell) et le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont
                      été observés.

 
Phényléphrine
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors d'études cliniques sur la phényléphrine et constituent probablement les effets indésirables les plus fréquents de la phényléphrine. Les effets indésirables sont rangés ci-dessous par classe de système d'organes de la classification MedDRA.

Organe/système                  Effet indésirable
Affections psychiatriques       Nervosité
Affections du système nerveux   Céphalée, vertiges, insomnie
Affections cardiaques           Hausse de la pression artérielle
Affections gastro-intestinales  Nausées, vomissements

 
Les effets indésirables signalés après la mise sur le marché sont indiqués ci-dessous. Ces réactions étant rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, leur fréquence n'est pas déterminée. On part du principe qu'ils sont rares ou très rares.

Organe/système                                 Effet indésirable
Affections du système immunitaire              Hypersensibilité, urticaire, dermatite allergique
Affections oculaires                           Mydriase, glaucome aigu à angle fermé1
Affections cardiaques                          Tachycardie, palpitations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané  Rash cutané
Affections du rein et des voies urinaires      Dysurie, rétention urinaire2

 
1 essentiellement chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé (voir "Contre-indications" ).
2 essentiellement chez les patients présentant une obstruction vésicale p.ex. en cas d'hypertrophie prostatique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.