Grossesse, Allaitement

Contraception chez les femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 4 semaines après l’arrêt du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de ruxolitinib chez la femme enceinte. Les données portant sur l’absorption systémique du ruxolitinib par voie topique pendant la grossesse sont insuffisantes. Certains facteurs individuels (par ex. barrière cutanée endommagée, utilisation excessive) pourraient contribuer à une exposition systémique augmentée.
Les études chez l’animal ont mis en évidence que le ruxolitinib est embryotoxique et fœtotoxique après une administration par voie orale. Aucune tératogénicité n’a été observée chez les rats ou les lapins (voir rubrique "Données précliniques" ). OPZELURA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique "Contre-indications" ).
Allaitement
Aucune donnée n’est disponible sur la présence de ruxolitinib dans le lait maternel, sur les effets chez l’enfant allaité ou sur les effets sur la production de lait après l’application topique d’OPZELURA. Après une administration par voie orale de ruxolitinib à des rates allaitantes, le ruxolitinib et/ou ses métabolites étaient présents dans le lait à une concentration 13 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle. Dans les études réalisées sur des rats juvéniles, l’administration par voie orale de ruxolitinib a entraîné des effets sur la croissance et les mesures osseuses (voir rubrique "Données précliniques" ). OPZELURA est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique "Contre-indications" ) et le traitement doit être interrompu environ 4 semaines avant le début de l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données portant sur l’effet du ruxolinitib sur la fertilité humaine. Dans les études chez l’animal, aucun effet sur la fertilité n’a été observé avec le ruxolinitib par voie orale.