Posologie/Mode d’emploi

TEPEZZA doit être administré sous surveillance médicale par un professionnel de santé ayant accès à des mesures médicales d'urgence adaptées pour traiter les réactions liées à la perfusion.
Posologie
La dose de TEPEZZA est déterminée en fonction du poids corporel effectif du patient. La dose recommandée de TEPEZZA est de 10 mg/kg de poids corporel pour la dose initiale. Par la suite, 20 mg/kg de poids corporel sont administrés pour 7 doses supplémentaires, une fois toutes les trois semaines en perfusion intraveineuse.
Pour les 2 premières perfusions, administrer la solution diluée sous la forme d'une perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 90 minutes. Si ces perfusions sont bien tolérées, les perfusions 3 à 8 peuvent être administrées toutes les trois semaines sur 60 minutes. Les données disponibles semblent indiquer qu'une réponse clinique est normalement obtenue en l'espace de 8 doses de traitement. Chez les patients présentant une réponse insuffisante au cours du premier cycle de traitement de 8 doses, un autre cycle de traitement de 8 doses peut être envisagé. Aucune étude n'a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de TEPEZZA au cours de ce deuxième cycle de traitement.
Prémédication recommandée
En cas de survenue immédiate de réactions d'hypersensibilité ou de réactions liées à la perfusion au cours des 2 premières perfusions de TEPEZZA, une prémédication avec un antihistaminique, un antipyrétique, un corticostéroïde et/ou un débit de perfusion plus lent sont recommandés lors de l'administration de toutes les perfusions suivantes (voir "Mises en garde et précautions" ).
Groupes de patients particuliers
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Après utilisation de TEPEZZA chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de TEPEZZA n'a été observée (voir "Pharmacocinétique" ).
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'effet d'une insuffisance hépatique modérée à sévère sur la pharmacocinétique de TEPEZZA n'est pas connu. Toutefois, après utilisation de TEPEZZA chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, il n'a été observé aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de TEPEZZA (voir "Pharmacocinétique" ).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TEPEZZA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'emploi
-TEPEZZA doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un pousse-seringue.
-Avant la perfusion:
-TEPEZZA doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
-Avant la perfusion, la solution reconstituée de TEPEZZA doit encore être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à 9 mg/ml (0,9 %).
-TEPEZZA ne doit pas être perfusé avec d'autres médicaments dans la même tubulure de perfusion.
-TEPEZZA ne doit pas être administré sous forme de perfusion sous pression ou d'injection en bolus.
-La solution diluée est administrée par voie intraveineuse sur une durée d'au moins 90 minutes lors des 2 premières perfusions. Si celles-ci sont bien tolérées, la durée minimale peut être réduite à 60 minutes pour les perfusions suivantes.
-Si la perfusion de 60 minutes n'est pas bien tolérée, la durée minimale de 90 minutes doit être maintenue pour les perfusions suivantes et le débit de perfusion doit être réduit. De plus, une prémédication est recommandée pour les perfusions suivantes.
Pour les instructions de reconstitution et de dilution du médicament avant utilisation, voir "Remarques concernant la manipulation" .