Stand der Information

Februar 2024
Revisions-Historie
 

Datum                 Version               Status                Einreichung           Änderung
08.05.2024            V02                   approved                                    
02.04.2024            V02                   draft                 Typ II-C.I.4:         CCDS v4: Antwort
                                                                  Antwort Vorbescheid   auf Swissmedic
                                                                                        Vorbescheid
27.09 2023            V02                   draft                 Typ II- C.I.4:        Anpassungen an
                                                                  Anpassung an EU CCDS  aktualisiertes CCDS
                                                                                        v04: Aufnahme neuer
                                                                                        Nebenwirkungen:
                                                                                        Gleichgewichtsstörun
                                                                                        gen, Verwirrtheit,
                                                                                        Juckreiz, Selbstmord
                                                                                        gedanken, Halluzinat
                                                                                        ionen, Somnolenz;
                                                                                        Korrektur vermindert
                                                                                        er Appetit.
11.07.2022            V01                   approved                                    
01.07.2022            v01                   draft                 Var-C.I.1a)-Typ       Änderung geht aus
                                                                  IAIN: -2 x PRAC       zwei Signalmeldungen
                                                                  Recommendations        hervor, die am
                                                                  (DRESS, Pregnancy..)  21.06.2022 von SWM
                                                                                        verfügt wurden
                                                                                        (GID: 102681705)
                                                                                        Folgende Warnhinweis
                                                                                        e aus zwei EU PSUR
                                                                                        PRAC Assessments
                                                                                        wurden ergänzt:
                                                                                        Signal 1 - aus EU
                                                                                        PSUR PRAC von
                                                                                        Primidone: -Lebensbe
                                                                                        drohliche Hautreakti
                                                                                        on: Arzneimittelwirk
                                                                                        ung mit Eosinophilie
                                                                                         und systemischen
                                                                                        Symptomen (DRESS-Syn
                                                                                        drom) in Rubrik
                                                                                        Vorsichtsmassnahmen
                                                                                        und unerwünschte
                                                                                        Wirkungen Signal 2
                                                                                        - aus EU PSUR PRAC
                                                                                        von Phenobarbital:
                                                                                        -erhöhte Prävalenz
                                                                                        schwerer kongenitale
                                                                                        r Fehlbildungen
                                                                                        (major congenitalen
                                                                                        malformationen
                                                                                        (MCM)) -Signal für
                                                                                        neurologische
                                                                                        Entwicklungsstörunge
                                                                                        n bei Kindern, die
                                                                                        im Mutterleib
                                                                                        Phenobarbital
                                                                                        ausgesetzt waren
                                                                                        (neurodevelopmental
                                                                                        disorders (NDD))
                                                                                        -Anwendung Primidon
                                                                                        bei Frauen im
                                                                                        gebärfähigen Alter
                                                                                        Betroffene Rubriken:
                                                                                         -Warnhinweise und
                                                                                        Vorsichtsmassnahmen
                                                                                        -Schwangerschaft /
                                                                                        Stillzeit -Unerwünsc
                                                                                        hte Wirkungen
                                                                                        -Präklinische Daten
26.05.2021            v00                   approved              Var-A.109             Umsetzung neuer
                                                                                        Anforderungen
                                                                                        gemäss revidierter
                                                                                        AMZV (HMV4) Übertrag
                                                                                        ung der Texte in
                                                                                        die neue Vorlage