Präklinische Daten

Bei Kaninchen war die Verträglichkeit von Mydrane am Auge nach einer einmaligen intrakameralen Anwendung von 200 µl Mydrane mit oder ohne Spülen (Spaltlampe, wässriges Flare-Phänomen, Korneadicke und zelluläre Dichte des Endothels, Elektroretinographie und Histologie) in den sieben Tagen nach der Behandlung sehr gut.
Anzeichen einer okulären Unverträglichkeit wurden nur bei Formulierungen mit höheren Konzentrationen der drei Wirkstoffe (bei oder über dem 5-Fachen der Konzentrationen in Mydrane) beobachtet. Unter der höchsten getesteten Konzentration (das 10-Fache) zeigten sich Verdickung der Kornea und schwere Augenveränderungen, die bei einem Tier am 3.Tag zur Euthanasie führten.
Die systemische Toxizität der Fixkombination aus Phenylephrin, Tropicamid und Lidocain wurde nicht untersucht.
Da die ophthalmologische Sicherheit der drei Einzelwirkstoffe als gesichert gilt und Mydrane nur als einmalige intrakamerale Injektion gegeben wird, ist bei der Kombination jedoch kein besonderes Risiko zu erwarten.
Die Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität der Einzelsubstanzen der Fixkombination wurden ebenfalls nicht bewertet. Bei Ratten führte die Anwendung von Phenylephrin (12,5 mg/kg, s.c.) zu einer verringerten Uterusdurchblutung (Abnahme um 86,8% in ca. 15 Minuten), was ein Hinweis auf fetotoxische und co-teratogene Eigenschaften ist. Bei Lidocain wurden in Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Eine Embryotoxizität und eine Abnahme der Überlebensrate nach der Geburt wurden nur nach Dosen beobachtet, die für die Muttertiere toxisch waren. Lidocain war auch nicht genotoxisch.