Pharmakokinetik

Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Das Produkt ist für die lokale Injektion bestimmt.
Aufgrund der Eigenschaften und der beabsichtigten klinischen Anwendung von Alofisel, sind herkömmliche Studien der Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Elimination) nicht anwendbar.
Es wurden Biodistributionsstudien in präklinischen Modellen durchgeführt, um die Persistenz von den in Alofisel enthaltenen therapeutischen Zellen am Ort der Applikation und deren potentielle Migration in andere Gewebe oder Organsysteme zu bewerten. Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanem eASC bei athymischen Ratten konnten die Zellen an der Applikationsstelle im Rektum und Jejunum an für mindestens 14 Tage nachgewiesen werden. Nach 3 Monaten waren die Zellen nicht mehr nachweisbar. eASC konnten in keinem der nach 3 Monaten oder 6 Monaten analysierten Gewebe nachgewiesen werden.