Dosierung/Anwendung

Symdeko sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben genannten Mutationen mithilfe eines Genotypisierungsassays bestätigt werden.
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren sollen entsprechend den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1 behandelt werden.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für
Patienten ab 6 Jahren
Alter                                            Morgens (1 Tablette)           Abends (1 Tablette)
6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewicht <30 kg1  Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor     Ivacaftor 75 mg
                                                 75 mg                          
6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewicht ≥30 kg1  Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor    Ivacaftor 150 mg
                                                 150 mg                         
≥12 Jahre                                        Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor    Ivacaftor 150 mg
                                                 150 mg                         

 
1Die Gewichtsgrenze von 30 kg beruht auf nachträglich durchgeführten populations-pharmakokinetischen Kalkulationen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die Morgen- und Abenddosis soll zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosen sollen im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden.
Verspätete Dosisgabe
Wenn seit der versäumten Morgen- oder Abenddosis höchstens 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis baldmöglichst einnehmen und die Einnahme nach dem ursprünglichen Behandlungsplan fortsetzen.
Wenn seit der versäumten Morgen- oder Abenddosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis nicht mehr einnehmen. Die nächste geplante Dosis soll zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Es darf nicht mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen werden.
Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren
Bei gleichzeitiger Anwendung mit mässigen und starken CYP3A-Inhibitoren ist die Symdeko-Dosis anzupassen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
Bei gleichzeitiger Anwendung mit mässigen CYP3A-Inhibitoren (z.B. Fluconazol, Erythromycin) ist die Dosis entsprechend den Angaben in Tabelle 2 anzupassen.

Tabelle 2: Dosierung
splan bei gleichzeit
iger Anwendung von
Symdeko mit mässigen
 CYP3A-Inhibitoren
                      Tag 1                 Tag 2                 Tag 3                 Tag 4*
Patienten von 6 bis
<12 Jahren mit
einem Körpergewicht
von <30 kg1
Morgendosis
Tezacaftor 50         
mg/Ivacaftor 75       
mg-Tablette