Composition1 flacon de substance sèche contient le facteur IX de coagulation et présente l’activité suivante:
Octanine F 250 500 1000
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Principes actifs
Facteur IX de
coagulation 250 U.I.* 500 U.I.* 1000 U.I.*
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(Teneur en protéines
totales) (2 mg) (4 mg) (8 mg)
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Excipients
Héparine sodique 25 U.I. 50 U.I. 100 U.I.
Citrate de sodium
dihydraté 30 mg 30 mg 60 mg
Chlorure de sodium 130 mg 130 mg 260 mg
Chlorhydrate de
lysine 5 mg 5 mg 10 mg
Chlorhydrate
d’arginine 17,5 mg 17,5 mg 35 mg
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Solvant par flacon
Eau pour préparations
injectables 5 ml 5 ml 10 ml
Octanine F 250 contient env. 50* UI/ml de facteur IX de coagulation humain une fois reconstitué dans 5 ml d’eau pour préparations injectables (Ph. Eur.).
Octanine F 500 contient env. 100* UI/ml de facteur IX de coagulation humain une fois reconstitué dans 5 ml d’eau pour préparations injectables (Ph. Eur.).
Octanine F 1000 contient env. 100* UI/ml de facteur IX de coagulation humain une fois reconstitué dans 10 ml d’eau pour préparations injectables (Ph. Eur.).
L’activité (UI) est déterminée par le test de coagulation décrit dans la Pharmacopée européenne. L’activité spécifique de Octanine F est d’env. 100 UI/mg de protéine. Octanine F ne contient ni agents antimicrobiens ni agents conservateurs.
* Standard OMS 84/683.
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