Données précliniques

Mutagénicité
La lamivudine n'a pas eu d'effets mutagènes dans les tests bactériens, mais, comme beaucoup d'autres analogues nucléosidiques, elle a fait preuve d'une activité mutagène in vitro dans le test cytogénétique et dans le test sur les cellules lymphomateuses de souris. Administrée à des doses qui font apparaître des concentrations plasmatiques 60 à 70 fois supérieures à celles prévues à la posologie utilisée en clinique, la lamivudine n'a eu aucun effet génotoxique in vivo. Etant donné que l'activité mutagène de la lamivudine constatée in vitro n'a pas été confirmée in vivo, on peut conclure qu'un traitement par Zeffix ne devrait faire encourir aucun risque génotoxique aux patients.
Carcinogénicité
Il ressort des études de longue durée réalisées chez le rat et la souris que la lamivudine ne présente aucun potentiel carcinogène.
Toxicité sur la reproduction
Les études menées chez l'animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun signe de tératogénicité ou d'influence sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Chez des lapines gravides, l'administration de lamivudine a induit de légères augmentations de la mortalité embryonnaire quand le médicament était administré à des doses faisant apparaître des concentrations sériques (Cmax et AUC) comparables à celles obtenues chez l'Homme. D'un autre côté, chez des rates chez lesquelles la concentration plasmatique correspondait à environ 60 fois l'exposition clinique (sur la base de l'AUC), on n'a pas constaté de signes de mortalité embryonnaire.