Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent apparaître à la suite d'une injection de Dysport trop profonde ou incorrectement appliquée et peuvent induire une paralysie temporaire des muscles voisins.
Les indications de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Toutes indications
Lors d'études cliniques, un effet indésirable est apparu chez environ 25 % des patients traités avec Dysport.
Une faiblesse musculaire locale a été rapportée dans toutes les indications; ceci correspond au mécanisme d'action de la toxine.
De l'asthénie, une fatigue et des affections de type grippal ont été rapportées après le traitement par la toxique botulique A.
Comme on peut s'y attendre avec tous les traitements injectables, des réactions au site d'injection, incluant ecchymoses et douleurs, ont également été rapportées.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants, spécifiques aux indications, ont été rapportés:
a) Blépharospasme, spasme hémifacial et dystonies focales associées
Affections du système nerveux:
Fréquents: parésie faciale
Occasionnels: paralysie du septième nerf crânien
Affections oculaires:
Très fréquents: ptosis (11 %)
Fréquents: diplopie, sécheresse oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, œdème palpébral
Rares: entropion, ophtalmoplégie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Occasionnels: fatigue, asthénie
b) Torticolis spasmodique
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalée, sensation vertigineuse, parésie faciale
Affections oculaires:
Fréquents: vision trouble, baisse de l'acuité visuelle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquents: dysphonie, dyspnée
Affections gastro-intestinales:
Très fréquents: dysphagie (17 %), sécheresse buccale (16 %)
Occasionnels: nausées
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Très fréquents: faiblesse musculaire (19 %)
Fréquents: cervicalgie, douleurs musculosquelettiques, myalgie, douleur dans un membre, raideur musculosquelettique
Occasionnels: atrophie musculaire, atteintes de la mâchoire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: fatigue (13 %)
Lors de traitements par d'autres préparations à base de toxine botulique, on a rapporté des dysphagies avec risque d'aspiration dans des cas isolés. La dysphagie semble dépendre de la dose utilisée et survient le plus souvent après une injection dans le muscle sterno-cléido-mastoïdien. L'administration d'aliments mous peut être nécessaire jusqu'à la disparition des symptômes. D'autres mesures (par ex. sonde gastrique) peuvent le cas échéant s'avérer nécessaires.
c) Spasticité chez l'adulte
Spasticité focale des membres supérieurs
Affections gastro-intestinales:
Occasionnels: dysphagie*
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquents: faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques, douleur dans un membre
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquents: réactions au niveau du site d'injection (p.ex. douleurs, érythèmes, tuméfaction, etc.), asthénie, fatigue, syndrome grippal
Lésions, intoxications et complications d'interventions:
Fréquents: chute**
* La fréquence de la dysphagie a été déterminée à partir des données groupées des études ouvertes. La dysphagie n'a pas été observée au cours des études en double aveugle pour l'indication «Spasticité des membres supérieurs chez les adultes».
**Incidence des chutes: 2,0 % chez les sujets traités par Dysport, 2,2 % chez les sujets traités par le placebo.
Spasticité focale des membres inférieurs
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: dysphagie
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquents: faiblesse musculaire, myalgie
Lésions, intoxications et complications d'interventions:
Fréquents: chute
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquents: asthénie, fatigue, syndrome grippal, réaction au site d'injection (douleur, hématome, éruption, prurit)
Lors du traitement simultané des membres supérieurs et inférieurs par une dose totale de Dysport allant jusqu'à 1500 U, aucune information importante relative à la sécurité n'a été enregistrée en plus des effets attendus lors du traitement séparé des muscles des membres supérieurs ou inférieurs.
d) Spasticité chez les adolescents et les enfants
Spasticité focale des membres supérieurs (à partir de 2 ans)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: faiblesse musculaire, douleurs dans les extrémités
Occasionnel: myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: syndrome grippal, asthénie, fatigue, contusion au site d'injection
Occasionnel: eczéma au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection
Spasticité focale des membres inférieurs (à partir de 2 ans)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquents: myalgie, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires:
Fréquents: incontinence urinaire
Lésions, intoxications et complications d'interventions:
Fréquents: chute
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquents: syndrome grippal, réaction au site d'injection (p.ex. douleur, érythème, hématome, etc.), troubles de la démarche, fatigue
Occasionnels: asthénie
Traitement simultané d'une spasticité focale du membre supérieur et d'un pied équin dynamique dû à la spasticité chez les enfants de 2 ans et plus
En cas de traitement simultané des membres supérieurs et inférieurs avec des doses allant jusqu'à 30 unités/kg ou 1 000 unités de dose totale, selon la valeur la plus faible, en cas de traitement simultané des membres supérieurs et inférieurs, il n'y a pas eu de conclusions relatives à la sécurité en plus de celles attendues en cas de traitement séparé des membres supérieurs ou inférieurs.
e) Hyperhidrose axillaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquents: hypersudation compensatoire, prurit
f) Incontinence urinaire due à une hyperactivité neurogène du détrusor
Infections et infestations:
Très fréquents: infection des voies urinaires* (16 %)
Fréquents: bactériurie
Affections du système nerveux:
Occasionnels: hypoesthésie
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: constipation
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Occasionnels: faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires:
Fréquents: hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein:
Fréquents: dysérection
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Occasionnels: fatigue, syndrome grippal
*Dans les études pivots en double aveugle et contrôlées contre placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées chez 15,8 % des patients traités par Dysport et chez 17,4 % des patients sous placebo au cours des 12 premières semaines du traitement.
Effets indésirables après commercialisation
Le profil des effets indésirables, rapportés au titulaire de l'autorisation depuis la mise sur le marché, reflète la pharmacologie du produit et correspond à celui observé lors des études cliniques.
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité
Affections du système nerveux:
Fréquence inconnue: hypoesthésie
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquence inconnue: atrophie musculaire
Dans des cas très rares, des effets indésirables liés à la diffusion de l'effet de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumonie par aspiration d'évolution parfois fatale).
Une rougeur cutanée a occasionnellement été rapportée après l'utilisation de Dysport. Des atrophies musculaires d'origine névralgique ont très rarement été rapportées après le traitement par Dysport.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.