Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité chronique réalisées avec une exposition maximale double de celle atteinte chez les patients n'ont révélé aucun risque particulier pour l'être humain.
Toutefois, dans les études de toxicité chronique réalisées chez le chien et le rat, l'exposition systémique au valdécoxib (le métabolite actif du parécoxib) correspondait à 0,8 fois environ l'exposition systémique chez la personne âgée à la dose thérapeutique maximale recommandée de 80 mg/j. Des doses plus importantes ont été associées à une aggravation et à une cicatrisation ralentie d'infections cutanées, un effet qui est vraisemblablement lié à une inhibition de la COX-2.
Dans des études de toxicité sur la reproduction, on a noté des pertes après nidation, des résorptions et une réduction de l'augmentation du poids des foetus à des doses n'entraînant aucune toxicité maternelle dans les études effectuées chez le lapin. Chez le rat, aucun effet du parécoxib sur la fertilité du mâle ou de la femelle n'a été observé.
L'effet du parécoxib n'a pas été étudié à la phase tardive de la gestation ni au cours des phases pré- et postnatales.
Des rates allaitantes recevant une dose unique de parécoxib IV présentaient dans le lait des concentrations de parécoxib, de valdécoxib et d'un métabolite actif du valdécoxib comparables à celles relevées dans le plasma maternel.
Le potentiel cancérigène du parécoxib n'a pas été étudié.