Effets indésirables

En début de traitement, on observe régulièrement une augmentation passagère du taux sérique de testostérone pouvant entraîner une aggravation transitoire de certains symptômes de la maladie (survenue ou intensification des douleurs osseuses, de l'obstruction des voies urinaires ou de ses conséquences, compression de la moelle épinière, faiblesse musculaire des jambes, lymphœdèmes). Par la suite se manifestent les symptômes d'un sevrage en testostérone.
Les effets indésirables les plus fréquents observés sous traitement par acétate de leuproréline sont vasodilatation/bouffées de chaleur, augmentation des sueurs, modifications pondérales, baisse de la libido et dysfonction sexuelle.
Dans ce qui suit figurent les effets indésirables observés sous traitement par Lucrin Dépôt en fonction des systèmes d'organes pendant l'observation du marché, pharmacovigilance. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10); occasionnel (de ≥1/1'000 à <1/100); rare (de ≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); non connu, à l'exclusion de rapports pendant la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut être donnée.
Infections et infestations
Fréquent: rhinite.
Rare: infections urinaires, candidose.
Non connu: pharyngite, pneumonie.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Non connu: cancer cutané.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Occasionnel: éosinophilie.
Non connu: augmentation ou diminution du nombre de leucocytes, diminution du nombre de thrombocytes, augmentation du temps de prothrombine, allongement du temps partiel de thromboplastine.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.
Non connu: réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Très rare: infarctus hypophysaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
Non connu: goître.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: prise de poids (22%).
Fréquent: augmentation ou réduction de l'appétit, hypercalcémie, hyperglycémie, augmentation de AP.
Occasionnel: déshydratation, hypoglycémie.
Non connu: perte de poids, hypokaliémie, augmentation du taux d'urée, augmentation de la créatinine, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie, hyperuricémie, hyperlipidémie, diabète sucré.
Affections psychiatriques
Très fréquent: baisse de la libido (47%).
Fréquent: dépression.
Occasionnel: insomnie.
Non connu: nervosité, variations de l'humeur, léthargie, augmentation de la libido, angoisse, hallucinations, suicidalité.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, somnolence, paresthésies.
Rare: vertiges, tremblement, troubles de la marche.
Très rare: troubles du goût.
Non connu: hypoesthésies, amnésie, syncope, crise convulsive, neuropathie périphérique, neuromyopathie, attaque ischémique transitoire, apoplexie, paralysie, perte de conscience, pseudotumor cerebri / hypertension intracrânienne idiopathique.
Affections oculaires
Non connu: sécheresse oculaire, troubles visuels (par exemple, vision brouillée), amblyopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: douleurs de l'oreille.
Non connu: acouphènes, hypoacousie.
Affections cardiaques
Fréquent: arythmie, extrasystoles ventriculaires, angor, insuffisance cardiaque.
Occasionnel: bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire.
Non connu: souffle cardiaque, modifications de l'électrocardiogramme (par exemple, signe d'ischémie myocardique), tachycardie, infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque (cf. «Mises en garde et précautions»), prolongation de l'intervalle QT (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections vasculaires
Très fréquent: vasodilatation (57%), bouffées de chaleur (52%), Flush (34%).
Fréquent: hypertension artérielle, lymphœdème.
Non connu: hypotension orthostatique, thrombose, embolie pulmonaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: dyspnée, hémoptysie, œdème pulmonaire aigu.
Occasionnel: toux.
Non connu: épistaxis, frottement pleural, épanchement pleural, infiltration pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, flatulence, diarrhée, constipation.
Non connu: sécheresse buccale, vomissements, dysphagie, ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale, polypes rectaux.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: augmentation du taux de LDH dans le sérum (29%), augmentation des AST (20%).
Fréquent: augmentation des ALT, augmentation des gamma-GT.
Occasionnel: lésion hépatocellulaire, hépatite cholestatique.
Non connu: lésion hépatique grave, hyperbilirubinémie, ictère, stéatose hépatique non alcoolique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée (y compris exanthème maculopapuleux), prurit.
Occasionnel: hypotrichose, modification de la pilosité (en particulier, augmentation ou diminution de la pilosité corporelle).
Rare: alopécie.
Non connu: sécheresse cutanée, ecchymoses, urticaire, érythème polymorphe, dermatose, dermatose bulleuse, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, troubles de la croissance pileuse, troubles de la pigmentation, réactions de photosensibilité, lésions cutanées.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: douleurs osseuses (14%), faiblesse musculaire (11%).
Fréquent: douleurs dorsales, douleurs des extrémités, myalgies, arthralgies.
Rare: crampes musculaires.
Non connu: réduction de la densité osseuse, gonflement osseux, arthropathie, ténosynovite, spondylite ankylosante.
De plus, une ostéoporose a été rapportée au cours de traitement de longue durée (6-12 mois).
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent: nycturie (17%).
Fréquent: pollakiurie, dysurie, hématurie.
Occasionnel: rétention urinaire.
Rare: troubles mictionnels, incontinence urinaire.
Non connu: augmentation des envies d'uriner impérieuses, spasmes de la vessie, obstruction des voies urinaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: impuissance (45%).
Fréquent: gynécomastie, atrophie testiculaire, augmentation du PSA.
Occasionnel: douleurs testiculaires.
Très rare: sensation de tension ou douleur des seins, douleurs dans la région prostatique, gonflement du pénis.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: augmentation des sueurs (42%), érythème au site d'injection (13%), fatigue (13%), œdèmes périphériques (12,5%).
Fréquent: autres réactions au site d'injection (comme gonflement, prurit, induration, douleur, hématome, inflammation), asthénie, frisson, œdème, douleur thoracique.
Occasionnel: sécheresse des muqueuses, malaise, sueurs nocturnes.
Non connu: augmentation de la sensation de soif, fièvre, fibrose pelvienne.
Lors de l'utilisation d'autres préparations contenant de la leuproréline chez des femmes ou chez des enfants présentant une puberté précoce traités par acétate de leuproréline, on a rapporté en outre les effets indésirables suivants: sensation de chaleur, séborrhée, acné, érythème, eczéma, irritabilité, palpitations, dysphonie, douleurs abdominales, gingivite, stomatite, hémorragie gingivale, flatulence, dyspepsie, gastrite, stéatose hépatique, sensibilité à la pression du foie, douleurs de la nuque, raideur de la nuque, tressaillements musculaires, œdème du visage, œdème généralisé.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.