Posologie/Mode d’emploi

Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d’un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, neuromusculaires ou neuroinflammatoires. Les médecins traitants doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par Soliris et leur remettre le guide d’information patient ainsi que la carte de surveillance patient.
Le traitement par Soliris ne doit pas être instauré avant qu’une vaccination contre Neisseria meningitidis n’ait été faite au moins 2 semaines avant le début de l’administration. Les patients de moins de 2 ans et ceux qui ont reçu Soliris dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée, jusqu’à 2 semaines après la vaccination (voir " Mises en garde et Précautions " ).
Pour les patients qui ont bien toléré les perfusions en milieu hospitalier, une perfusion à domicile peut être envisagée. La décision relative à la question de savoir si un patient peut recevoir des perfusions à domicile doit être prise sur recommandation du médecin traitant après une évaluation appropriée. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié.
Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les adultes
La posologie dans l’HPN chez l’adulte (≥18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d’une phase d’entretien :
-Phase initiale : 600 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) chaque semaine pendant les 4 premières semaines.
-Phase d’entretien : 900 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) à la cinquième semaine, suivie de 900 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) tous les 14 jours ± 2 jours (voir " Propriétés / Effets " ).
Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique), myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire et maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les adultes
La posologie dans le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD chez l’adulte (≥18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d’une phase d’entretien :
-Phase initiale : 900 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) chaque semaine pendant les 4 premières semaines.
-Phase d’entretien : 1200 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) à la cinquième semaine, suivie de 1200 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) tous les 14 jours ± 2 jours (voir " Propriétés / Effets " ).
MAg réfractaire
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris. L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de signes de bénéfice thérapeutique au bout de 12 semaines.
Enfants et adolescents atteints d’HPN, de SHU ou de MAg réfractaire :
Les patients pédiatriques atteints d’HPN, de SHU ou de MAg réfractaire (voir " Efficacité clinique " ) avec un poids corporel d’au moins 40 kg sont traités aux posologies recommandées chez l’adulte.
Chez les enfants et adolescents atteints d’HPN, de SHU ou de MAg réfractaire (voir " Efficacité clinique " ) avec un poids corporel inférieur à 40 kg, le schéma posologique de Soliris est le suivant :

     Poids du patient      Phase initiale                          Phase d’entretien
30 à < 40 kg          600 mg/semaine pendant les 2            900 mg à la 3e semaine puis 900 mg
                      premières semaines                      toutes les 2 semaines
20 à < 30 kg          600 mg / semaine pendant les 2          600 mg à la 3e semaine puis 600 mg
                      premières semaines                      toutes les 2 semaines
10 à < 20 kg          600 mg en dose unique à la 1re semaine  300 mg à la 2e semaine puis 300 mg
                                                              toutes les 2 semaines
5 à < 10 kg           300 mg en dose unique à la 1re semaine  300 mg à la 2e semaine puis 300 mg
                                                              toutes les 3 semaines

Soliris n’a pas été étudié chez les patients atteints d’HPN ou de MAg réfractaire avec un poids inférieur à 40 kg. La posologie de Soliris pour les enfants et adolescents atteints d’HPN ou de MAg réfractaire avec un poids inférieur à 40 kg est basée sur la recommandation posologique pour les enfants et les adolescents atteints de SHU atypique. Sur la base des données pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD) disponibles pour les patients atteints de SHU atypique ou d’HPN traités par Soliris, ce schéma posologique basé sur le poids corporel devrait donner chez enfants et les adolescents un profil d’efficacité et de sécurité similaire à celui des adultes.
Pour les patients présentant une MAg réfractaire et un poids corporel inférieur à 40 kg, le schéma posologique basé sur le poids corporel devrait donner un profil d’efficacité et de sécurité similaire à celui des adultes.
Soliris n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents présentant une NMOSD.
Une administration supplémentaire de Soliris, telle que décrite ci-dessous, est nécessaire en cas de plasmaphérèse (PP) concomitante, d’échange plasmatique (EP) concomitant ou de transfusion de plasma frais congelé (TP) :

    Type d’intervention   Dernière dose de Soliris  Dose supplémentaire de     Délai pour l’administrati
plasmatique                                     Soliris à chaque           on de la dose supplémenta
                                                intervention avec          ire de Soliris
                                                PP/EP/TP                   
Plasmaphérèse ou      300 mg                    300 mg après chaque        Dans les 60 minutes
échange plasmatique                             séance de plasmaphérèse    après chaque séance de
                                                ou d’échange plasmatique   plasmaphérèse ou
                                                                           d’échange plasmatique
≥ 600 mg              600 mg après chaque
                      séance de plasmaphérèse
                      ou d’échange plasmatique
Transfusion de        ≥300 mg                   300 mg par perfusion de    60 minutes avant chaque
plasma frais congelé                            plasma frais congelé       perfusion de plasma
                                                                           frais congelé

Abréviations : PP/EP/TP = plasmaphérèse/échange plasmatique/transfusion de plasma
Une administration supplémentaire de Soliris, telle que décrite ci-dessous, est nécessaire en cas de traitement simultané par immunoglobuline intraveineuse (IVIg) (voir " Interactions " ) :

   Dernière dose de         Dose supplémentaire de         Délai pour la dose supplémentaire de
Soliris                  Soliris                        Soliris
≥ 900 mg                 600 mg par cycle d‘IVIg        Dès que possible après le cycle d’IVIg
≤ 600 mg                 300 mg par cycle d‘IVIg

Abréviation : IVIg = immunoglobuline intraveineuse
Traçabilité
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été étudiées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir " Propriétés/Effets " ).
Patients âgés
Soliris peut être administré à des patients âgés (≥65 ans). Rien n’indique que des précautions particulières soient nécessaires dans le traitement des personnes âgées - bien que l’expérience avec Soliris dans cette population de patients soit encore limitée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été étables chez les enfants atteints de MAg réfractaire âgés de moins de 6 ans.
La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été établies chez les enfants atteints de NMOSD âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Des instructions concernant la préparation de la solution diluée figurent sous " Remarques particulières " .
Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Soliris doit uniquement être administré en perfusion intraveineuse, comme décrit cidessous.
La solution diluée de Soliris doit être administrée par voie intraveineuse en 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) chez les adultes et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
Les patients doivent être surveillés pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un effet indésirable se produit pendant l’administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne doit pas dépasser deux heures chez l’adulte et l’adolescent et quatre heures chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.
On dispose de données de sécurité d’appui limitées concernant les perfusions à domicile. Il est recommandé de prendre des précautions supplémentaires à domicile, comme la disponibilité de soins d’urgence en cas de réactions à la perfusion ou d’anaphylaxie. Les réactions à la perfusion sont décrites dans les rubriques " Mises en garde et précautions " et " Effets indésirables " .
Surveillance du traitement : La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (voir " Surveillance biologique dans le SHU atypique " ).
Il est recommandé de poursuivre le traitement par Soliris durant toute la vie du patient, à moins que l’interruption de Soliris ne soit cliniquement justifiée (voir " Mises en garde et précautions " ).