Posologie/Mode d’emploi

Population cible générale: adultes et enfants à partir de 6 ans atteints de mucoviscidose et d'une infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa
La dose de TOBI Podhaler est la même pour tous les patients, quels que soient leur âge ou leur poids corporel. La posologie recommandée est de quatre capsules (4 × 28 mg = 112 mg de tobramycine) deux fois par jour pendant 28 jours. Les deux doses de quatre capsules doivent être inhalées si possible exactement à 12 heures d'intervalle et cet intervalle ne doit pas être inférieur à six heures.
TOBI Podhaler est utilisé de manière cyclique, 28 jours avec le médicament, suivis de 28 jours sans le médicament.

Si le patient a oublié une dose et qu'il reste encore au moins 6 heures avant la dose suivante, celui-ci doit inhaler la dose dès que possible. Dans le cas contraire, le patient doit attendre l'inhalation suivante, mais il ne doit pas inhaler plus de capsules pour compenser la dose qu'il a oubliée.
La sécurité d'emploi et l'efficacité ne sont pas établies chez les patients de moins de 6 ans, les patients présentant un VEMS (volume expiratoire maximal seconde) <25% ou >80% de la valeur prédite, ainsi que chez les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Utilisation dans des populations particulières de patients
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants hépatiques. La tobramycine n'étant pratiquement pas métabolisée, une insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La tobramycine étant essentiellement éliminée par les urines sous forme inchangée, il faut s'attendre à ce que la fonction rénale ait une influence sur l'exposition à la tobramycine. Aucun patient présentant une créatininémie ≥2 mg/dl et une azotémie (BUN) ≥40 mg/dl n'a été inclus dans les études cliniques et il n'existe aucune donnée permettant de recommander ou non une adaptation posologique de TOBI Podhaler chez ces patients. TOBI Podhaler devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale connus ou suspectés (voir aussi «Mises en garde et précautions», «Néphrotoxicité»).
Patients âgés (≥65 ans)
Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique. La fonction rénale doit être prise en compte lors de l'utilisation de TOBI Podhaler chez des patients âgés (voir «Mises en garde et précautions», «Néphrotoxicité»).
Enfants de moins de 6 ans
L'utilisation de TOBI Podhaler n'est pas indiquée dans ce groupe d'âge. Des enfants à partir de l'âge de 6 ans ont participé à des études cliniques avec TOBI Podhaler; TOBI Podhaler n'a pas été évalué chez des enfants plus jeunes.
Patients ayant subi une transplantation d'organe
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez des patients ayant subi une transplantation d'organe.
Mode d'emploi
TOBI Podhaler est utilisé exclusivement par inhalation buccale et uniquement à l'aide de l'inhalateur T-326. Le médicament ne doit être administré par aucune autre voie et avec aucun autre inhalateur (voir «Remarques particulières», «Manipulation»). Ne pas avaler les capsules de TOBI Podhaler!
Si le patient inhale plusieurs médicaments et bénéficie d'une physiothérapie thoracique, il est recommandé que TOBI Podhaler soit inhalé en dernier.