Grossesse, Allaitement

Grossesse
Les données concernant l’emploi de BETMIGA chez la femme enceinte sont limitées. Le passage de la barrière placentaire par le mirabégron ou ses métabolites a été observé lors d’expérimentations animales. Les expérimentations animales révèlent une toxicité directe ou indirecte sur la reproduction à des doses élevées et létales (voir "Données précliniques" ). BETMIGA ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité thérapeutique absolue. BETMIGA ne doit être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si celles-ci utilisent des méthodes contraceptives efficaces.
Allaitement
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet du mirabégron sur la production de lait chez l’être humain, la présence de mirabégron dans le lait maternel humain ou les effets du mirabégron sur le nourrisson allaité.
Chez les rongeurs, le mirabégron est excrété dans le lait maternel; il est donc probable qu’il soit présent dans le lait maternel humain (voir "Données précliniques" ). BETMIGA ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
Fertilité
Des effets sur les paramètres de la fertilité ont été observés chez des rongeurs, mais non chez des animaux non rongeurs, et seulement à des doses très élevées, en partie létales (voir "Données précliniques" ).