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Information professionnelle sur Yellox®:Bausch & Lomb Swiss AG
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Composition

Principe actif: Bromfenacum (ut Bromfenacum natricum sesquihydricum).
Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Antiox.: E221; Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre, solution. Un ml de solution contient 0.9 mg de bromfénac (sous forme de sesquihydrate de sodium).
Une goutte contient environ 33 µg de bromfénac.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de l'inflammation oculaire postopératoire après extraction de la cataracte chez l'adulte.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Voie ophtalmique.
La dose est d'une goutte de Yellox dans l'œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour, en commençant le lendemain de la chirurgie de la cataracte et poursuivant de manière continue pendant les 2 premières semaines postopératoires.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, car il n'existe aucune donnée de sécurité au-delà de ce délai.
Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, ils doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.
Afin d'éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, veiller attentivement à ne pas toucher les paupières, le pourtour des yeux ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Il faut indiquer aux patients de garder le flacon bien fermé en cas de non utilisation. Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
Enfants et adolescents
L'innocuité et l'efficacité de Yellox chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aucune étude n'est disponible.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale
Yellox n'a pas été évalué chez les patients présentant des maladies hépatiques ou une altération de la fonction rénale.

Contre-indications

Yellox ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au bromfénac, à l'un des autres composants ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Yellox n'est pas indiqué chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments inhibiteurs de la prostaglandine synthétase ont provoqué des crises d'asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë.

Mises en garde et précautions

Comme les corticostéroïdes topiques, tous les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation.
Yellox contient du sulfite de sodium qui, chez les patients présentant une sensibilité particulière, peut causer des réactions allergiques y compris des symptômes anaphylactiques, ainsi que des crises d'asthme potentiellement mortelles ou moins sévères.
Sensibilité croisée
Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS. C'est pourquoi la prudence s'impose lors du traitement de personnes ayant présenté par le passé des réactions d'hypersensibilité à ces médicaments et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués par rapport au bénéfice attendu.
Lésions cornéennes
Chez les patients présentant une sensibilité particulière, l'utilisation continue d'AINS topiques, dont Yellox, peut provoquer des lésions épithéliales ainsi qu'un amincissement, une érosion, une ulcération ou une perforation de la cornée. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant des signes d'une atteinte de l'épithélium cornéen doivent interrompre immédiatement l'utilisation d'AINS topiques et l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé. Chez les patients à risque, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ophtalmiques et d'AINS peut donc aussi augmenter le risque d'effets indésirables cornéens.
Expérience post-commercialisation
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients ayant subi des interventions ophtalmologiques complexes ou présentant une dénervation cornéenne, une dégénérescence épithéliale cornéenne, un diabète sucré et des maladies de la surface oculaire, p.ex. un syndrome sec oculaire, une polyarthrite rhumatoïde, ou ayant subi des interventions chirurgicales ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens, susceptibles d'engager le pronostic visuel. Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques associés à une chirurgie ophtalmique pouvaient provoquer une augmentation des hémorragies des tissus oculaires (y compris des hyphémas). Yellox doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une prédisposition connue aux saignements ou recevant d'autres médicaments susceptibles d'allonger le temps de saignement.
Dans de rares cas, lors de l'arrêt du Yellox, un rebond de la réponse inflammatoire peut se produire, par exemple sous la forme d'un œdème maculaire, dû à la chirurgie de la cataracte
Infection oculaire
L'utilisation topique d'anti-inflammatoires peut masquer une infection oculaire aiguë.
Port de lentilles de contact
De manière générale, le port de lentilles de contact n'est pas recommandé dans la période postopératoire d'une chirurgie de la cataracte.
Étant donné que Yellox contient du chlorure de benzalkonium, une étroite surveillance est requise lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples. Éviter tout contact avec des lentilles de contact souples et ne pas porter de lentilles souples pendant un traitement par Yellox.
Selon certains rapports, le chlorure de benzalkonium provoque des irritations oculaires, ainsi que des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques.
Fertilité
Aucun effet du bromfénac sur la fertilité n'a été observé dans les expérimentations animales. Par ailleurs, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable. C'est pourquoi un test de grossesse ou des mesures contraceptives ne sont pas nécessaires.

Interactions

Aucune étude formelle d'interactions n'a été réalisée. Il n'existe cependant aucun rapport d'interactions avec des collyres antibiotiques utilisés dans le cadre d'interventions chirurgicales.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Yellox chez la femme enceinte. Étant donné que l'exposition systémique après le traitement par Yellox est négligeable chez les femmes non enceintes, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme minime.
Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Yellox pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité. De manière générale, l'utilisation de Yellox n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si le bromfénac ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Les expérimentations animales ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rattes après des doses orales très élevées. Il n'existe pas de données chez l'être humain concernant l'emploi de Yellox pendant l'allaitement. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, car l'exposition systémique au bromfénac de femmes allaitantes est négligeable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'instillation de Yellox peut provoquer une vision floue transitoire. En cas de vision floue après l'instillation, il convient de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que la vue soit redevenue nette.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Selon une analyse portant sur tous les patients ayant reçu Yellox dans les études cliniques réalisées sur le traitement de l'inflammation postopératoire après une chirurgie de la cataracte (n = 973, dont 356 proviennent d'études réalisées aux USA et 617 d'études réalisées au Japon), au total 3,4% des patients (6,7% dans les études américaines et 1,3% dans les études japonaises) ont présenté un ou plusieurs effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents ou les plus importants dans les études regroupées ont été une sensation anormale dans l'œil (0,5%), une érosion cornéenne(légère ou modérée) (0,4%), un prurit oculaire (0,4%), des douleurs oculaires (0,3%) et une rougeur oculaire (0,3%). Des effets indésirables cornéens n'ont été observés que dans la population japonaise. Les effets indésirables ont rarement provoqué l'arrêt du traitement, c.-à-d. que seuls 8 (0,8%) patients ont interrompu le traitement dans les études à cause d'un effet indésirable. 3 (0,3%)de ces patients ont eu une érosion cornéenne légère, 2 (0,2%) patients un œdème palpébral, 1 patient (0,1%) une sensation anormale dans l'œil, 1 patient (0,1%) un œdème cornéen et 1 patient (0,1%) un prurit oculaire.
Résumé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement. Les indications de fréquence de ces effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
Troubles oculaires
Occasionnels: diminution de l'acuité visuelle, rétinopathie hémorragique, dégénérescence de l'épithélium cornéen (observée lors de l'administration quatre fois par jour), érosion cornéenne (légère ou modérée), trouble de l'épithélium cornéen, œdème cornéen, exsudats rétiniens, douleurs oculaires, hémorragie palpébrale, vision floue, photophobie, œdème palpébral, sécrétions oculaires, prurit oculaire, irritation oculaire, rougeur oculaire, hyperhémie conjonctivale.
Rares: perforation cornéenne, ulcère cornéen, érosion cornéenne (sévère), scléromalacie, infiltrats cornéens, trouble cornéen, cicatrice cornéenne. (Rapports de cas isolés sévères parmi plus de 20 millions de patients depuis la commercialisation.)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Occasionnels: épistaxis, toux, écoulement des sinus nasaux.
Rares: asthme.
(Rapports de cas isolés sévères parmi plus de 20 millions de patients depuis la commercialisation.)
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Occasionnels: gonflement du visage.
Les patients présentant des signes d'une atteinte de l'épithélium cornéen doivent immédiatement arrêter d'utiliser Yellox et l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle de Yellox, il convient de boire un liquide afin de diluer le médicament.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01BC11
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le bromfénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) dont l'activité anti-inflammatoire est attribuée à sa capacité de bloquer la synthèse des prostaglandines en inhibant essentiellement la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). La cyclo-oxygénase 1 (COX-1) n'est que faiblement inhibée.
In vitro, le bromfénac a inhibé la synthèse des prostaglandines dans l'iris et le corps ciliaire du lapin. Les valeurs CI50 étaient plus faibles pour le bromfénac (1,1 μm) que pour l'indométacine (4,2 μm) et le pranoprofène (11,9 μm).
Dans un modèle expérimental d'uvéite chez le lapin, le bromfénac a inhibé presque tous les signes d'inflammation oculaire, à des concentrations de 0,02%, 0,05%, 0,1% et 0,2%.
Efficacité clinique
Deux études de phase II multicentriques, randomisées et en double aveugle ont été réalisées au Japon et deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été menées aux États-Unis pour évaluer la sécurité et l'efficacité cliniques de Yellox administré deux fois par jour pour le traitement d'une inflammation postopératoire chez des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte. Au cours de ces études, le traitement par la substance de l'étude a été commencé environ 24 heures après la chirurgie de la cataracte et a été poursuivi pendant 14 jours au maximum. L'effet du traitement a été évalué jusqu'à 29 jours.
Au jour 15 de l'étude, la proportion de patients présentant une résolution complète de l'inflammation oculaire a été significativement plus élevée dans le groupe Yellox que dans le groupe placebo(64,0% vs 43,3%; p <0,0001). Pendant les 2 premières semaines après l'opération, significativement moins de cellules de la chambre antérieure et de Tyndall protéique («flare») ont été observés sous Yellox (85,1% de patients présentant un score de Tyndall protéique ≤1) que sous placebo (52%). La différence de vitesse de résolution de l'inflammation est apparue à partir du 3e jour.
Une étude réalisée au Japon a démontré que Yellox est aussi efficace qu'une solution ophtalmique de pranoprofène.

Pharmacocinétique

Absorption
Le bromfénac pénètre efficacement dans la cornée de patients atteints de cataracte: une dose unique a conduit à un pic moyen de concentration dans l'humeur aqueuse de 79±68 ng/ml, 150-180 minutes après l'administration. La concentration dans l'humeur aqueuse s'est maintenue pendant 12 heures et des valeurs étaient encore mesurables dans les principaux tissus oculaires, y compris la rétine, pendant jusqu'à 24 heures après l'administration. Après une administration de collyre de bromfénac deux fois par jour, aucune concentration plasmatique n'a été quantifiable.
Distribution
Le bromfénac est fortement lié aux protéines plasmatiques. In vitro, 99,8% était lié aux protéines dans le plasma humain.
Aucune liaison biologiquement pertinente à la mélanine n'a été observée in vitro.
Des études réalisées chez le lapin avec du bromfénac radiomarqué ont révélé qu'après une administration topique, les concentrations les plus élevées sont observées dans la cornée, puis dans la conjonctive et l'humeur aqueuse. Seules de faibles concentrations ont été mesurées dans le cristallin et le corps vitré.
Métabolisme
Des études in vitro ont montré que le bromfénac est essentiellement métabolisé par l'enzyme CYP2C9 qui n'est présent ni dans l'iris et le corps ciliaire, ni dans la rétine et la choroïde et dont la concentration dans la cornée ne correspond qu'à seulement 1% de la concentration hépatique.
Chez les personnes traitées par voie orale, la substance mère inchangée est le principal composant dans le plasma. Plusieurs métabolites conjugués et non conjugués ont été identifiés, parmi lesquels l'amide cyclique est le principal métabolite retrouvé dans l'urine.
Élimination
Après instillation dans l'œil, la demi-vie du bromfénac dans l'humeur aqueuse est de 1,4 heure, ce qui indique que l'élimination est rapide.
Après administration orale de 14Cbromfénac à des volontaires sains, il a été constaté que l'élimination de la substance radioactive avait lieu essentiellement, c.-à-d. pour environ 82%, par l'urine et que l'élimination dans les fèces représentait environ 13% de la dose.

Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérogène, les données précliniques ne révèlent pas de risques particuliers pour l'être humain. Chez le rat, des doses orales de 0,9 mg/kg/jour ont cependant entraîné une létalité embryo-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et une réduction de la croissance postnatale. Chez les lapines gravides traitées par des doses orales de 7,5 mg/kg/jour, une augmentation de la perte post-implantation est survenue.
Les expérimentations animales ont montré que le bromfénac administré par voie orale à des doses de 2,35 mg/kg est excrété dans le lait maternel. Après administration oculaire, le bromfénac n'était cependant pas détectable dans le plasma.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Jeter tout contenu non utilisé 4 semaines après la première ouverture.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir le produit hors de portée des enfants.
Manipulation
Pour maintenir la stérilité du collyre, ne pas toucher l'embout compte-gouttes avec les mains ou l'œil.

Numéro d’autorisation

62786 (Swissmedic).

Présentation

Emballage de 1 flacon comptegouttes de 5 ml (B).

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zoug.

Mise à jour de l’information

Mars 2015.

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