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Information professionnelle sur Rixubis:Takeda Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/mode d’emploi

La thérapie doit être initiée sous surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie.
Posologie
·La posologie et la durée du traitement avec RIXUBIS dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, de l'état clinique et l’âge du patient ainsi que des paramètres pharmacocinétiques du facteur IX, tels que récupération et demi-vie.
·Pour s'assurer que le taux de facteur IX souhaité est atteint, il est nécessaire de surveiller attentivement le patient par le dosage de l'activité du facteur IX. Si nécessaire, la dose et la fréquence des injections peuvent être adaptées d’autant. L'apparition d'inhibiteurs du facteur IX doit être régulièrement surveillée chez les patients, si les activités plasmatiques de facteur IX ne sont pas atteintes ou si le saignement n'est pas maîtrisé après administration d'une dose adéquate (voir „Mises en garde et précautions“).
·L’activité du facteur IX recombinant (rFIX) exprimée en Unités Internationales est indiquée sur chaque flacon de RIXUBIS.
·La sécurité et l’efficacité de l‘’administration de RIXUBIS en perfusion continue n’a pas été prouvée.
La dose nécessaire pour le traitement de saignements est déterminée à l'aide de la formule suivante:

Nombre d’unités UI de facteur IX nécessaire

=

Poids corporel (en kg)

x

Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl)

x

Inverse de la récupération observée

Patients de 12 ans et plus
Le calcul de la dose requise de RIXUBIS repose sur la découverte empirique du fait qu‘une Unité Internationale de rFIX par kg de poids corporel augmente le taux circulant en facteur IX de 0,9 UI/dl en moyenne (ET 0.5 – 1.4 UI/dl) chez les patients ≥ 12 ans. En conséquence la valeur moyenne de l‘inverse de la récupération observée demandée dans la formule ci-dessus est 1.1 dl/kg (ET 0.7 – 1.9 dl/kg).
Patients de moins de 12 ans
Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu‘une Unité Internationale de rFIX par kg de poids corporel augmente le taux circulant en facteur IX de 0.7 UI/dl en moyenne (ET 0.31 – 1.0 UI/dl) chez les patients <12 ans. En conséquence la valeur moyenne de l‘inverse de la récupération observée demandée dans la formule ci-dessus est de 1.4 dl/kg.
En raison de la diversité de différences individuelles de récupération, il est recommandé de calculer la dose nécessaire en prenant en compte la récupération individuelle du patient, déterminée à l'aide des activités successives du facteur IX.
Adapter la dose sous considération de la situation clinique du patient et de la pharmacocinétique individuelle, spécialement en termes de la récupération et de la demi-vie.
En cas des épisodes hémorragiques mettant en jeu le pronostic vital et d’interventions majeures, il est particulièrement important de surveiller soigneusement la thérapie.
En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l’activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous des taux indiques (en % de la norme ou en UI/dl) pendant la période mentionnée. Le tableau suivant peut servir de guide pour la posologie en cas d’accidents hémorragiques et en chirurgie:

Degré d’hémorragie/Type de chirurgie

Niveau plasmatique de facteur IX nécessaire (% ou UI/dl)

Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)

Hémorragie

Hémarthrose au stade précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale

20 – 40

Répéter l’injection toutes les 24 heures, au moins un jour, jusqu’à l’arrêt de l’épisode hémorragique indiqué par la cessation de la douleur ou jusqu’à la cicatrisation

Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome

30 – 60

Répéter l’injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus longtemps, jusqu’à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.

Hémorragies menaçant le pronostic vital

60 – 100

Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à l’arrêt du risque hémorragique, resp. jusqu’à la guérison.

Chirurgie

Mineure, y compris extraction dentaire

30 – 60

Injection toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à la cicatrisation.

Chirurgie majeure

80 – 100
(pré- et postopératoire)

Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à cicatrisation satisfaisante puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité en facteur IX de 30% à 60% (UI/dl)

Il est indispensable d’effectuer une surveillance précise du traitement substitutif, en particulier dans le cas d’interventions chirurgicales majeures ou d‘hémorragies menaçant le pronostic vitale.
Prophylaxie à long terme
RIXUBIS peut être administré dans le cadre d’une prophylaxie à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B sévère et moyennement sévère. La dose recommandée pour les patients préalablement traités (PTP) de 12 ans et plus est 40 à 60 UI/kg deux fois par semaine, pour les enfants de moins de 12 ans elle se situe entre 40 et 80 UI/kg deux fois par semaine.
Dépendant de l’âge du patient, phénotype de l’hémorragie et activité physique, des intervalles de dosage plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
En raison de la diversité de différences individuelles de récupération, il est recommandé de calculer la dose nécessaire en prenant en compte la récupération individuelle du patient, déterminée à l'aide des activités successives du facteur IX.
La dose doit être adaptée en fonction de la situation clinique du patient et la pharmacocinétique individuelle, particulièrement de la récupération et la demi-vie.
Patients non préalablement traités
Il n’existe aucune expérience avec RIXUBIS pour des patients non préalablement traités avec des préparations contenant du facteur IX (Previously Untreated Patients, PUPs).
Patients âgés
Aucun patient âgé de 65 ans et plus a été inclus dans les études cliniques de RIXUBIS. Pour cela il n’est pas connu, si ce groupe de patients réponde différemment au RIXUBIS de patients jeunes. Comme pour tous les autres patients, la posologie pour des patients âgés doit être individualisée.
Mode d’administration
Pour injection intraveineuse seulement après reconstitution.
RIXUBIS est administré à température ambiante, avec une vitesse d’administration déterminée en fonction du niveau de confort du patient et ne pas dépassant une vitesse maximale de 10 ml/min.
Ne pas administrer RIXUBIS comme injection continue.
Utiliser ce produit qu’avec de seringues stériles à usage unique en matière plastique.

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