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Information professionnelle sur BLINCYTO®:Amgen Switzerland AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception des poches à perfusion/cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Stabilité
Flacons non ouverts
Les flacons de BLINCYTO et de la solution stabilisatrice de BLINCYTO ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après la sortie du réfrigérateur, les flacons non ouverts de BLINCYTO et de la solution stabilisatrice de BLINCYTO peuvent être conservés jusqu'à 8 heures dans leur emballage d'origine à une température maximale de 27 °C (ne pas congeler).
Après reconstitution et dilution

Durée maximale de conservation de BLINCYTO après reconstitution*

Durée maximale de conservation de la poche à perfusion préparée contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO

Conserver à une température max. de 27 °C**

2 °C – 8 °C

Conserver à une température max. de 27 °C**

2 °C – 8 °C

4 heures

24 heures

96 heures***

10 jours***

* Conserver BLINCYTO et la solution stabilisatrice de BLINCYTO à l'abri de la lumière.

** Ne pas congeler.

*** Si la poche à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO n'est pas administrée dans les délais indiqués pour la température correspondante, elle doit être jetée. Elle ne doit pas être remise au réfrigérateur.

Remarques particulières concernant le stockage
Les flacons de BLINCYTO et de la solution stabilisatrice de BLINCYTO doivent être conservés au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) dans leur emballage d'origine pour les protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Pour l'utilisation à domicile, stocker et transporter le produit dans un emballage à température contrôlée (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir rubrique «Stabilité».
Remarques concernant la manipulation
Préparation aseptique
BLINCYTO ne contient pas d'agents conservateurs antimicrobiens. Une manipulation dans des conditions aseptiques doit donc être assurée lors de la préparation de la perfusion.
Remarques concernant la préparation correcte
·Une solution stabilisatrice de BLINCYTO est fournie dans la boîte de BLINCYTO. Elle sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO. La solution stabilisatrice de BLINCYTO ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de BLINCYTO.
·Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO est supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 ml), afin de compenser le volume mort de la tubulure de perfusion et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
·Lors de la préparation d'une perfusion, tout l'air présent dans la poche à perfusion doit être éliminé. Cela est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
·Utilisez les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution, afin de minimiser les erreurs de calcul.
Autres remarques
·BLINCYTO est compatible avec les poches à perfusion/cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
·Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Préparation d'une solution pour perfusion de BLINCYTO avec une poche à perfusion préremplie de 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%
Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont disponibles pour chaque dose et durée de perfusion. Vérifiez la dose et la durée de perfusion de BLINCYTO prescrites et reportez-vous à la rubrique appropriée ci-dessous pour la préparation de la perfusion. Le tableau 2 contient les instructions pour la préparation de la perfusion pour les patients pesant au moins 45 kg. Les tableaux 3 et 4 contiennent les instructions pour la préparation de la perfusion pour les patients de moins de 45 kg.
Suivez la procédure pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation d'une poche à perfusion. Celle-ci est mentionnée dans le tableau 4.
Tableau 2: Pour les patients pesant au moins 45 kg: Volumes pour la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), la solution stabilisatrice et la solution de BLINCYTO reconstituée à ajouter à la poche à perfusion.

Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (volume initial)

250 ml
(volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)

Solution stabilisatrice

5,5 ml

Dose

Durée de la perfusion

Débit de perfusion

BLINCYTO reconstitué
(nombre d'emballages)

9 µg/jour

24 heures

10 ml/heure

0,83 ml (1)

48 heures

5 ml/heure

1,7 ml (1)

72 heures

3,3 ml/heure

2,5 ml (1)

96 heures

2,5 ml/heure

3,3 ml (2)

28 µg/jour

24 heures

10 ml/heure

2,6 ml (1)

48 heures

5 ml/heure

5,2 ml (2)

72 heures

3,3 ml/heure

8 ml (3)

96 heures

2,5 ml/heure

10,7 ml (4)

Tableau 3: Pour les patients pesant moins de 45 kg: Volumes de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de la solution stabilisatrice et de la solution de BLINCYTO reconstituée à ajouter à la poche à perfusion pour une dose de 5 µg/m2/jour

Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (volume initial)

250 ml
(volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)

Solution stabilisatrice

5,5 ml

Dose

Durée de la perfusion

Débit de perfusion

SC (m2)

Solution de BLINCYTO reconstituée (nombre d'emballages)

5 µg/m2/jour

24 heures

10 ml/heure

1,50-1,59

0,70 ml (1)

1,40-1,49

0,66 ml (1)

1,30-1,39

0,61 ml (1)

1,20-1,29

0,56 ml (1)

1,10-1,19

0,52 ml (1)

1,00-1,09

0,47 ml (1)

0,90-0,99

0,43 ml (1)

0,80-0,89

0,38 ml (1)

0,70-0,79

0,33 ml (1)

0,60-0,69

0,29 ml (1)

0,50-0,59

0,24 ml (1)

0,40-0,49

0,20 ml (1)

48 heures

5 ml/heure

1,50-1,59

1,4 ml (1)

1,40-1,49

1,3 ml (1)

1,30-1,39

1,2 ml (1)

1,20-1,29

1,1 ml (1)

1,10-1,19

1,0 ml (1)

1,00-1,09

0,94 ml (1)

0,90-0,99

0,85 ml (1)

0,80-0,89

0,76 ml (1)

0,70-0,79

0,67 ml (1)

0,60-0,69

0,57 ml (1)

0,50-0,59

0,48 ml (1)

0,40-0,49

0,39 ml (1)

72 heures

3,3 ml/heure

1,50-1,59

2,1 ml (1)

1,40-1,49

2,0 ml (1)

1,30-1,39

1,8 ml (1)

1,20-1,29

1,7 ml (1)

1,10-1,19

1,6 ml (1)

1,00-1,09

1,4 ml (1)

0,90-0,99

1,3 ml (1)

0,80-0,89

1,1 ml (1)

0,70-0,79

1,0 ml (1)

0,60-0,69

0,86 ml (1)

0,50-0,59

0,72 ml (1)

0,40-0,49

0,59 ml (1)

96 heures

2,5 ml/heure

1,50-1,59

2,8 ml (1)

1,40-1,49

2,6 ml (1)

1,30-1,39

2,4 ml (1)

1,20-1,29

2,3 ml (1)

1,10-1,19

2,1 ml (1)

1,00-1,09

1,9 ml (1)

0,90-0,99

1,7 ml (1)

0,80-0,89

1,5 ml (1)

0,70-0,79

1,3 ml (1)

0,60-0,69

1,2 ml (1)

0,50-0,59

0,97 ml (1)

0,40-0,49

0,78 ml (1)

Tableau 4: Pour les patients de moins de 45 kg: Volumes de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de la solution stabilisatrice et de la solution de BLINCYTO reconstituée à ajouter à la poche à perfusion pour une dose de 15 µg/m2/jour.

Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (volume initial)

250 ml
(volume de surremplissage habituel de 265 à 275 ml)

Solution stabilisatrice

5,5 ml

Dose

Durée de la perfusion

Débit de perfusion

SC (m2)

Solution de BLINCYTO reconstituée (nombre d'emballages)

15 µg/m2/jour

24 heures

10 ml/heure

1,50-1,59

2,1 ml (1)

1,40-1,49

2,0 ml (1)

1,30-1,39

1,8 ml (1)

1,20-1,29

1,7 ml (1)

1,10-1,19

1,6 ml (1)

1,00-1,09

1,4 ml (1)

0,90-0,99

1,3 ml (1)

0,80-0,89

1,1 ml (1)

0,70-0,79

1,00 ml (1)

0,60-0,69

0,86 ml (1)

0,50-0,59

0,72 ml (1)

0,40-0,49

0,59 ml (1)

48 heures

5 ml/heure

1,50-1,59

4,2 ml (2)

1,40-1,49

3,9 ml (2)

1,30-1,39

3,7 ml (2)

1,20-1,29

3,4 ml (2)

1,10-1,19

3,1 ml (2)

1,00-1,09

2,8 ml (1)

0,90-0,99

2,6 ml (1)

0,80-0,89

2,3 ml (1)

0,70-0,79

2,0 ml (1)

0,60-0,69

1,7 ml (1)

0,50-0,59

1,4 ml (1)

0,40-0,49

1,2 ml (1)

72 heures

3,3 ml/heure

1,50-1,59

6,3 ml (3)

1,40-1,49

5,9 ml (3)

1,30-1,39

5,5 ml (2)

1,20-1,29

5,1 ml (2)

1,10-1,19

4,7 ml (2)

1,00-1,09

4,2 ml (2)

0,90-0,99

3,8 ml (2)

0,80-0,89

3,4 ml (2)

0,70-0,79

3,0 ml (2)

0,60-0,69

2,6 ml (1)

0,50-0,59

2,2 ml (1)

0,40-0,49

1,8 ml (1)

96 heures

2,5 ml/heure

1,50-1,59

8,4 ml (3)

1,40-1,49

7,9 ml (3)

1,30-1,39

7,3 ml (3)

1,20-1,29

6,8 ml (3)

1,10-1,19

6,2 ml (3)

1,00-1,09

5,7 ml (3)

0,90-0,99

5,1 ml (2)

0,80-0,89

4,6 ml (2)

0,70-0,79

4,0 ml (2)

0,60-0,69

3,4 ml (2)

0,50-0,59

2,9 ml (2)

0,40-0,49

2,3 ml (1)

Le matériel suivant est également nécessaire mais n'est pas inclus dans la boîte:
·Seringues stériles à usage unique
·Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
·Eau stérile pour préparations injectables sans conservateurs
·Poche à perfusion de 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%;
·Pour réduire le plus possible le nombre de transferts aseptiques, il est recommandé d’utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 ml. Les poches à perfusion préremplies de 250 ml contiennent généralement un volume total légèrement plus important, compris entre 265 et 275 ml. Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un volume initial de 265 à 275 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%.
·Utilisez uniquement des poches à perfusion/cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
·Tubulure pour perfusion en polyoléfine, en PVC sans phtalate de diéthylhexyle (DEHP) ou en EVA équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique, de 0,2 μm.
·Assurez-vous que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Préparation de BLINCYTO
1.Utilisez une poche à perfusion préremplie avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables, qui contient habituellement un volume total compris entre 265 et 275 ml.
2.Afin de tapisser l'intérieur de la poche à perfusion, utilisez une seringue pour transférer en conditions aseptiques, 5,5 ml de solution stabilisatrice dans la poche à perfusion. Mélangez doucement le contenu de la poche à perfusion afin d'éviter la formation de mousse. Eliminez le reste de la solution stabilisatrice.
3.Reconstituez un flacon de poudre pour solution à diluer de BLINCYTO, en utilisant une seringue contenant 3 ml d'eau pour préparations injectables. Lors de la reconstitution, injectez l'eau pour préparations injectables latéralement dans le flacon. Faites tourner doucement le contenu du flacon pour éviter la formation de mousse excessive. Ne pas agiter le flacon.• Ne pas reconstituer la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec la solution stabilisatrice.• Après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables à la poudre, le volume total obtenu est de 3,08 ml pour une concentration finale en BLINCYTO de 12,5 μg/ml.
4.Pendant la reconstitution et avant la perfusion, examinez la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient un précipité.
5.A l'aide d'une seringue, transférez en conditions aseptiques la quantité nécessaire de BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (pour le volume de BLINCYTO reconstitué, se reporter aux tableaux 2 à 4). Mélangez doucement le contenu de la poche à perfusion pour éviter la formation de mousse. Eliminez le reste du BLINCYTO reconstitué.
6.En conditions aseptiques, fixez la tubulure de perfusion équipée du filtre en ligne stérile de 0,2 μm à la poche à perfusion.
7.Retirez l'air de la poche à perfusion et purgez la tubulure de perfusion uniquement avec la solution pour perfusion préparée. Ne la purgez pas avec la solution de chlorure de sodium à 0,9%.
8.Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, conservez-la entre 2 °C et 8 °C.
Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi».

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