Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, diluants ou solvants, à l'exception du solvant indiqué dans la rubrique «Composition».
Stabilité
AFSTYLA ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture:
La stabilité chimique et physique d'administration après reconstitution a été prouvée pour 48 heures à température ambiante (maximum 25 °C). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, une conservation de 4 heures à température ambiante (à maximum 25 °C) ne doit pas être dépassée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C)
Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver le récipient dans son carton pour protéger le contenu de la lumière.
AFSTYLA peut être conservé à température ambiante, mais à une température ne dépassant pas 25 °C, exceptionnellement pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois dans le délai de conservation indiqué sur le carton et l'étiquette du flacon.
Remarques concernant la manipulation
Remarques générales
·La solution doit être pratiquement incolore, transparente ou légèrement opalescente. Après filtration/prélèvement (cf. ci-dessus), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour exclure la présence de particules et tout changement de coloration avant administration
·Ne pas utiliser de solutions visiblement troubles ou qui contiennent encore des flocons ou des particules.
·La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Préparation
Porter le solvant à température ambiante (15-25 °C). Avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial™, retirer les capsules amovibles des flacons de solvant et d'AFSTYLA, désinfecter les bouchons avec une solution antiseptique, puis laisser les sécher.
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1. Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l'opercule. Ne pas retirer le Mix2Vial de son emballage thermoformé!
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2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et maintenez-le fermement. Saisir le dispositif Mix2Vial avec l'emballage thermoformé et enfoncer la pointe de l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit vers le bas dans le bouchon du flacon de solvant.
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3. Retirer avec précaution l'emballage thermoformé du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords et en le tirant verticalement vers le haut. Bien s'assurer que seul l'emballage thermoformé est retiré et non le dispositif Mix2Vial.
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4. Poser le flacon d'AFSTYLA sur une surface plane et stable. Retourner le flacon de solvant muni du dispositif Mix2Vial et enfoncer la pointe de l'extrémité transparente de l'adaptateur verticalement vers le bas dans le bouchon du flacon d'AFSTYLA. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon d'AFSTYLA.
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5. Saisir d'une main le côté AFSTYLA et de l'autre le côté solvant du dispositif Mix2Vial et séparer les flacons en dévissant le dispositif dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, avec précaution afin d'éviter une formation excessive de mousse lors de la dissolution du produit.
Jeter le flacon de solvant muni de la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
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6. Tourner avec précaution le flacon d'AFSTYLA muni de la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à dissolution complète du produit. Ne pas secouer!
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7. Aspirer de l'air dans une seringue stérile vide. Maintenir verticalement le flacon d'AFSTYLA, raccorder la seringue à l'embout Luer-Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre et injecter l'air dans le flacon d'AFSTYLA.
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Prélèvement et administration
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8. Maintenir le piston de la seringue enfoncé, retourner l'ensemble du système et prélever lentement le produit dans la seringue en tirant le piston.
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9. Une fois la solution entièrement transférée dans la seringue, saisir le corps de la seringue (en laissant le piston dirigé vers le bas) et séparer de la seringue l'adaptateur transparent du dispositif Mix2Vial en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
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Il est recommandé d'utiliser le nécessaire fourni pour l'injection d'AFSTYLA car l'absorption du facteur VIII sur la surface interne de certains dispositifs d'injection, peut entraîner un échec du traitement.
Veiller à ce qu'il n'y ait pas de sang dans la seringue remplie de produit, car le sang risque de coaguler dans la seringue et des caillots de fibrine peuvent ainsi être administrés au patient.
La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
La solution reconstituée doit être injectée dans une voie d'injection/perfusion distincte, en injection intraveineuse lente à une vitesse confortable pour le patient.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
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