Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration répétée chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dans une étude de neurotoxicité chez des jeunes animaux, la neurotoxicité potentielle de Refixia a été évaluée en administrant par voie intraveineuse 120 à 1200 UI/kg du médicament deux fois par semaine à des rats mâles non matures âgés de 3 à 13 semaines (l'équivalent de l'âge de 2 à 16 ans chez l'homme), suivi d'une période de 13 semaines sans traitement. Les doses étaient de 6 à 60 fois supérieures à la dose clinique hebdomadaire de 40 UI/kg, ce qui correspond à un facteur de multiplication de l'exposition de 1 à 9. Le PEG a été détecté par coloration immunohistochimique dans le plexus choroïde, l'hypophyse, les organes circumventriculaires et les motoneurones crâniens. L'administration de Refixia à de jeunes rats n'a entraîné aucun effet fonctionnel ou pathologique.
Aucune étude à long terme chez l'animal destinée à évaluer le potentiel cancérigène de Refixia ni aucune étude visant à déterminer les effets de Refixia sur la génotoxicité, la fertilité, et les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée. Une vérification du potentiel cancérigène de Refixia a été réalisée et n'a indiqué aucun risque cancérigène.