Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de l'éliglustat chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (précisions sous la rubrique « Données précliniques »). Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si l'éliglustat et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'éliglustat dans le lait (voir la rubrique « Données précliniques »). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Cerdelga ou de renoncer au traitement par Cerdelga doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Des effets sur les testicules et une inhibition réversible de la spermatogenèse ont été observés chez le rat (voir la rubrique « Données précliniques »). La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Femmes en âge de procréer
Aucune donnée n'est disponible. Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Cerdelga.