Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Zeposia est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable. Les femmes en âge de procréer doivent donc présenter un test de grossesse négatif et elles doivent être informées du risque pour le fœtus dans le cadre d'une consultation avant de débuter le traitement (voir la rubrique "Données précliniques" ). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zeposia et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement par Zeposia.
En cas d'interruption du traitement par Zeposia pour la planification d'une grossesse, le retour possible de l'activité de la maladie doit être envisagé (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Grossesse
Les données sur le risque de développement associé à l'utilisation de Zeposia chez la femme enceinte sont insuffisantes. La foetotoxicité et la tératogénicité ont été observées lors d'expériences sur les animaux (voir la rubrique "Données précliniques" ). Zeposia est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir la rubrique "Contre-indication" ).
Zeposia doit être arrêté 3 mois avant une grossesse planifiée. Si une femme devient enceinte pendant le traitement, le traitement par Zeposia doit être interrompu. Un avis médical doit être fourni concernant le risque d'effets indésirables liés au traitement sur le fœtus.
Allaitement
Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion d'ozanimod/des métabolites dans le lait maternel (voir la rubrique "Données précliniques" ). Les données physico-chimiques suggèrent que l'ozanimod et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Une décision doit être prise sur l'interruption de l'allaitement ou le renoncement au traitement.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'être humain. Dans des études expérimentales sur l'animal, aucun effet néfaste sur la fertilité n'a été observé (voir la rubrique "Données précliniques" ).