Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le recipient.
Flacon non ouvert (avant reconstitution):
Stabilité: Jusqu'à la fin de la durée de conservation si conservé au réfrigérateur (2-8°C). Pendant la durée de conservation, la préparation peut également être conservée de la manière suivante:
·à température ambiante (≤30°C) jusqu'à 12 mois
ou
·au-dessus de la température ambiante (>30°C – 40°C) jusqu'à 3 mois
Une fois que le produit a été conservé hors du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé dans le but d'y être conservé.
Indiquer le début de la période de stockage et la température de conservation en dehors du réfrigérateur à l'endroit prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution (500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI)
La stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant:
·24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (2-8°C) ou
·4 heures lorsqu'il est conservé à ≤30°C) ou
·2 heures conservé entre >30°C et 40°C pour les produits qui, avant reconstitution n'ont pas été conservés plus de 3 mois au-dessus de la température ambiante (>30°C – 40°C)
Après reconstitution (4000 UI, 5000 UI)
La stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant:
·24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (2-8°C) ou
·4 heures lorsqu'il est conservé à ≤30°C)
Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé sans attendre après la reconstitution. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée de conservation pendant l'utilisation et des conditions de conservation avant utilisation. Il est recommandé de ne pas conserver ou utiliser la préparation reconstituée dans des délais plus longs que ceux mentionnés ci-dessus sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions stériles contrôlées et validées.
La préparation reconstituée doit être conservée dans le flacon perforable.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon perforable dans son carton pour le protéger de la lumière.
Applicable pour 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI
Pour des informations sur les conditions de conservation à température ambiante (≤30°C) ou jusqu'à 40°C et après reconstitution du médicament (≤30°C) ou jusqu'à 40°C, voir la rubrique «Remarques particulières: Stabilité ou Stabilité après ouverture».
Applicable pour 4000 UI, 5000 UI
Pour des informations sur les conditions de conservation à température ambiante (≤30°C) ou jusqu'à 40°C et après reconstitution du médicament (≤30°C), voir la rubrique «Remarques particulières: Stabilité ou Stabilité après ouverture».
Remarques concernant la manipulation
Esperoct doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue. Après reconstitution, la solution est un liquide limpide et incolore, dépourvu de particules visibles. Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration. La solution doit être claire et incolore. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des dépôts.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la notice d'emballage.
La vitesse d'administration d'environ 2 minutes doit être ajustée en fonction de l'état du patient.
Vous aurez également besoin d'un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), de tampons d'alcool stériles, de compresses de gaze et de pansements. Ces dispositifs ne se trouvent pas dans l'emballage d'Esperoct.
Toujours utiliser une technique aseptique.
Élimination
Après injection, éliminer en toute sécurité la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur pour flacon.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.