Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Jemperli en association avec une chimiothérapie
Lorsque Jemperli est administré en association avec une chimiothérapie, veuillez lire les informations professionnelles complètes des différents produits associés (voir "Efficacité clinique" ).
La dose recommandée lors d'un traitement en association est de 500 mg de dostarlimab toutes les 3 semaines pour 6 cycles, puis de 1000 mg toutes les 6 semaines en monothérapie pour tous les cycles suivants.
Le schéma posologique en association avec la chimiothérapie est résumé dans le Tableau 1.
Tableau 1. Schéma posologique pour Jemperli en association avec une chimiothérapie
500 mg une fois 1000 mg une fois
toutes les 3 semaine toutes les 6 semaine
s en association s jusqu'à progressio
avec une chimiothéra n de la maladie ou
piea (1 cycle = 3 toxicité inacceptabl
semaines) e (1 cycle = 6
semaines)
Cycle Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 Cycle 4 Cycle 5 Cycle 6 Cycle 7 Cycle 8 Cycle 9 Poursuivre le
traitement toutes
les 6 semaines
Semaine 1 4 7 10 13 16 19 25 31
3 semaines entre le
cycle 6 et le cycle
7
a Administrer le dostarlimab avant la chimiothérapie, le même jour.
L'administration de Jemperli doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à une toxicité inacceptable, ou pour une durée allant jusqu'à trois ans (voir "Efficacité clinique" ).
Jemperli en monothérapie
La dose recommandée en monothérapie est de 500 mg de dostarlimab en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pour 4 doses, puis de 1000 mg toutes les 6 semaines pour tous les cycles suivants.
Le schéma posologique pour l'utilisation de Jemperli en monothérapie est résumé dans le Tableau 2.
Tableau 2. Schéma posologique pour Jemperli en monothérapie
500 mg une fois 1000 mg une fois
toutes les 3 semaine toutes les 6 semaine
s (1 cycle = 3 s jusqu'à progressio
semaines) n de la maladie ou
toxicité inacceptabl
e(1 cycle = 6
semaines)
Cycle Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 Cycle 4 Cycle 5 Cycle 6 Cycle 7 Poursuivre le
traitement toutes
les 6 semaines
Semaine 1 4 7 10 13 19 25
3 semaines entre le
cycle 4 et le cycle
5
L'administration de Jemperli doit être poursuivie selon la dose recommandée et le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à une toxicité inacceptable, ou jusqu'à deux ans au maximum.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables
Une réduction de la dose n'est pas recommandée. Il peut être nécessaire de retarder ou d'arrêter l'administration en fonction du profil de sécurité et de tolérance individuel. Les ajustements recommandés pour le traitement des effets indésirables sont présentés dans le Tableau 3.
Les recommandations détaillées pour le traitement des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions liées à la perfusion sont décrites sous "Mises en garde et précautions" .
Tableau 3. Ajustements posologiques recommandés pour Jemperli
Effets indésirables Grade de sévéritéa Ajustements posologiques
d'origine immunologique
Colite 2 ou 3 Suspendre l'administration. Reprendre le traitement
lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
4 Arrêter définitiveme
nt le traitement.
Hépatite Grade 2 (ASATb ou Suspendre l'administration. Reprendre le traitement
ALATc >3-5x LSNd ou lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
bilirubine totale
>1,5-3x LSNd)
Grade ≥3 (ASATb ou Arrêter définitiveme
ALATc >5x LSN ou nt le traitement
bilirubine totale >3x (voir exception
LSNd) ci-dessous)e
Diabète sucré de type 3 ou 4 (hyperglycémi Suspendre l'administration. Reprendre le traitement
1 (DT1) e) chez les patientes bien contrôlées et stables sur le
plan clinique et métabolique.
Hypophysite ou 2, 3 ou 4 Suspendre l'administration. Reprendre le traitement
insuffisance surrénalie lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
nne Arrêter définitivement le traitement en cas de
récidive ou d'aggravation sous une hormonothérapie
adéquate.
Hypothyroïdie ou 3 ou 4 Suspendre l'administration. Reprendre le traitement
hyperthyroïdie lorsque la toxicité s'est améliorée à un grade 0 ou
1 ou en cas de stabilité clinique.
Pneumopathie inflammato 2 Suspendre l'administration. Reprendre le traitement
ire lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
3 ou 4 ou récidive au Arrêter définitiveme
grade 2 nt le traitement.
Néphrite 2 Suspendre l'administration. Reprendre le traitement
lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
3 ou 4 Arrêter définitiveme
nt le traitement.
Dermatoses exfoliatives suspectées Suspendre l'administration pour tous les grades.
(p.ex. SSJ, NET, Reprendre le traitement si non confirmées et lorsque
DRESS) la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
confirmées Arrêter définitiveme
nt le traitement.
Myocardite 2, 3 ou 4 Arrêter définitivement le traitement.
Syndrome myasthénique/m 2, 3 ou 4 Arrêter définitivement le traitement.
yasthénie grave,
syndrome de Guillain-Ba
rré, encéphalite
Myélite transverse tous les grades Arrêter définitivement le traitement.
Autres effets indésirab 3 Suspendre l'administration. Reprendre le traitement
les d'origine immunolog lorsque la toxicité est revenue à un grade 0 ou 1.
ique touchant un
organe important
4 Arrêter définitiveme
nt le traitement.
Réapparition d'effets 3 ou 4 Arrêter définitivement le traitement.
indésirables d'origine
immunologique après
leur retour à un grade
≤1 (sauf pneumopathie
inflammatoire, voir
ci-dessus)
Autres effets indésirab Grade de sévéritéa Ajustements posologiques
les
Réactions liées à la 2 Suspendre l'administration. Si la réaction disparaît
perfusion dans l'heure qui suit l'arrêt de l'administration,
celle-ci peut être reprise à 50% du débit de
perfusion initial ou peut être reprise si les
symptômes disparaissent avec une prémédication. Si
les symptômes reviennent à un grade 2 avec une
prémédication adéquate, arrêter définitivement le
traitement.
3 ou 4 Arrêter définitiveme
nt le traitement.
a Toxicité classée selon les critères communs de terminologie des effets indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
b ASAT = aspartate aminotransférase
c ALAT = alanine aminotransférase
d LSN = limite supérieure de la normale
e Chez les patientes présentant des métastases hépatiques et une augmentation des taux d'ASAT ou d'ALAT de grade 2 au début du traitement, le traitement doit être suspendu si une augmentation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥50% par rapport à la valeur initiale persiste pendant au moins 1 semaine.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patientes présentant des troubles légers de la fonction hépatique. Seules des données limitées sont disponibles pour les patientes présentant des troubles modérés à sévères de la fonction hépatique (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patientes présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale. Seules des données limitées sont disponibles chez les patientes présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale sous dialyse (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes âgées de 65 ans et plus. Seules des données cliniques limitées sur Jemperli sont disponibles chez les patientes âgées de 75 ans et plus (voir "Efficacité clinique" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Jemperli chez les enfants et les adolescentes âgées de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Jemperli doit être utilisé exclusivement en perfusion intraveineuse. Jemperli doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes, à l'aide d'une pompe à perfusion appropriée.
Jemperli ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir "Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation" .
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