Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le somatrogon a fait l'objet d'études de toxicité en administration unique et répétée chez le rat et le singe rhésus. Dans les études précliniques, les résultats au site d'injection étaient le seul effet sur un organe cible. Chez le rat, une augmentation attendue du poids corporel a été observée, car il s'agit d'un effet pharmacodynamique primaire de la GH et d'un effet secondaire de l'augmentation des taux d'IGF-1. D'autres résultats liés à l'activité pharmacologique du somatrogon ont été observés chez le rat dans les glandes mammaires, le foie, les reins et la rate.
Génotoxicité et carcinogénicité
Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée.
Toxicité sur la reproduction
Les effets potentiels du somatrogon sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce ont été étudiés chez des rats mâles et femelles après une injection sous-cutanée de somatrogon, dont la dose a entraîné 14 fois l'exposition clinique maximale attendue. Le somatrogon a entraîné un allongement du cycle œstral et de l'intervalle copulatoire ainsi qu'une augmentation du nombre de corps jaunes, mais n'a eu aucun effet sur l'indice d'accouplement, la fertilité ou le nombre d'embryons viables ni sur le développement embryonnaire précoce.
Aucun signe d'atteinte fœtale n'a été identifié après l'administration sous-cutanée d'une dose de somatrogon 14 fois supérieure à l'exposition clinique maximale attendue à des rates gravides pendant l'organogenèse.
Dans une étude de développement pré- et postnatal chez le rat, des rates gravides ont reçu du somatrogon en injection sous-cutanée tous les 2 jours, du 6e jour de gestation au 20e jour de lactation, à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg. Aucune toxicité n'a été observée chez la mère ni aucun effet indésirable chez les descendants de première génération. À la dose la plus élevée (14 fois l'exposition clinique maximale attendue), le somatrogon a entraîné une augmentation du poids corporel moyen chez les descendants des deux sexes de la première génération et un allongement de l'intervalle copulatoire moyen chez les descendants femelles de la première génération. Cela correspond à un allongement du cycle œstral. Cependant, aucun effet associé sur l'indice d'accouplement n'a été observé.