Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et suivi par des médecins qualifiés et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients pédiatriques présentant un déficit en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency, GHD).
Il est recommandé d'administrer une dose de 0.66 mg/kg de poids corporel une fois par semaine par injection sous-cutanée chez les patients naïfs de traitement comme chez les patients prétraités. L'administration doit toujours être effectuée le même jour de la semaine.
Pour les patients passant de la prise quotidienne d'une préparation à base d'hormone de croissance, l'administration de Ngenla peut débuter le jour suivant leur dernière injection quotidienne.
Ajustement de la posologie
En cas de concentration accrue du facteur de croissance insulinique 1 (Insulin-like Growth Factor 1, IGF-1) ainsi que de survenue d'effets indésirables graves, la posologie de Ngenla peut être ajustée de la manière suivante:
Si l'écart type (Standard Deviation Score, SDS) de l'IGF-1 est >2, l'évaluation doit d'abord être renouvelée 4 à 6 semaines plus tard. Si la valeur se maintient à >2, la dose doit être réduite à 0.56 mg/kg. Le contrôle suivant de l'IGF-1 doit être effectué 4 à 6 semaines après la réduction posologique. Si la valeur se maintient encore à >2, la dose doit être réduite à 0.48 mg/kg. Si, par la suite, le SDS de l'IGF-1 se maintient encore à >2, le rapport bénéfice-risque de la poursuite du traitement doit être évalué individuellement. Avant tout, les causes possibles de la réponse insuffisante doivent être évaluées.
Si des effets indésirables graves surviennent, une réduction posologique par incréments identiques est recommandée.
L'administration de doses >0.66 mg/kg/semaine n'a pas été étudiée. Il est donc déconseillé d'augmenter la dose au-delà de 0.66 mg/kg par semaine.
Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué tous les 6 à 12 mois (par ex. en analysant les concentrations hormonales et/ou en déterminant le statut pubertaire). Après le début de la puberté, des contrôles plus fréquents doivent être envisagés.
Durée du traitement
Le traitement par Ngenla doit être arrêté après fermeture des cartilages de conjugaison épiphysaires.
Surveillance de l'IGF-1
Les échantillons destinés à la surveillance des concentrations d'IGF-1 doivent être prélevés 4 jours après l'administration de la dernière dose. La valeur cible pour le SDS de l'IGF-1 doit se situer dans la limite supérieure de la normale et ne pas dépasser 2 SDS.
Mode d'administration
Ngenla est administré en injection sous-cutanée une fois par semaine, à n'importe quel moment de la journée (voir «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation» ainsi que la notice d'emballage).
Chaque stylo prérempli peut être ajusté pour délivrer différentes doses en fonction du poids corporel du patient. Le stylo de 24 mg permet d'obtenir des doses par incréments de 0.2 mg, celui de 60 mg permet d'en obtenir par incréments de 0.5 mg. Ainsi, la dose la plus proche de la dose calculée doit être administrée.
Ngenla peut être injecté dans l'abdomen, les cuisses, les fesses ou la partie supérieure des bras. Le site d'injection doit être changé chaque semaine.
Si plus d'une injection est nécessaire pour administrer la dose complète, un site d'injection différent doit être choisi pour chaque injection.
Le jour de l'injection hebdomadaire peut être modifié si nécessaire à condition que l'intervalle entre deux doses soit d'au moins 3 jours (>72 heures). Une fois le nouveau jour d'injection fixé, l'administration une fois par semaine est poursuivie comme d'habitude.
Pour d'autres indications concernant l'utilisation du médicament, voir «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation» ainsi que l'information destinée aux patients (notice d'emballage).
Oubli d'une dose
Si l'oubli d'une dose est constaté dans les 3 jours, l'injection doit être effectuée aussitôt que possible. Si plus de 3 jours se sont écoulés après la date d'administration prévue, la dose oubliée doit être ignorée et la dose suivante doit être administrée le jour prévu. Dans les deux cas, le traitement doit ensuite être poursuivi le jour de la semaine fixé initialement, selon le schéma posologique habituel.
Instructions posologiques particulières
Enfants âgés de moins de 3 ans
La sécurité et l'efficacité du somatrogon n'ont été étudiées que chez les patients âgés de 3 ans et plus. Aucune donnée n'est disponible pour les patients plus jeunes, pour lesquels une administration n'est pas recommandée.
Patients âgés
L'utilisation de Ngenla n'est autorisée que chez les patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité chez les patients >65 ans n'ont pas été étudiées.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le somatrogon n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le somatrogon n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.