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| Résultat de recherche - Ipro sur TECVAYLI® |
| Information professionnelle sur TECVAYLI®: | Janssen-Cilag AG |
Posologie/Mode d’emploiGénéral Tableau 1: Schéma posologique de
TECVAYLI pour le traitement
d'association avec le daratumumab
Schéma posologique Semaine/Jour Posologie de TECVAYL Traitement d'associa
Ia tion
Jour 0 N/A Daratumumab
Schéma de titrationb Jour 1 Dose de titration 1 N/A
(0.06 mg/kg)c
Jour 3 Dose de titration 2 N/A
(0.3 mg/kg)d
Jour 7 Première dose de Daratumumab
traitement (1.5
mg/kg)e,f
Schéma posologique hebdomadaire Semaines 2 à 8 1.5 mg/kg une fois Daratumumab une
par semainef,g fois par semaine
Schéma posologique bimensuel(toute Semaines 9 à 24 3 mg/kg toutes les Daratumumab toutes
s les 2 semaines) 2 semainesf,h les 2 semaines
Schéma posologique mensuel(toutes À partir de la 3 mg/kg toutes les Daratumumab toutes
les 4 semaines) semaine 25 4 semainesf,i les 4 semaines
a Voir le tableau 3 pour les
recommandations concernant la
reprise du traitement par
TECVAYLI après un report de dose.
b Le schéma de titration fait
partie de la posologie
recommandée pour TECVAYLI, mais
il ne s'applique pas à la
posologie du daratumumab. c La
dose de titration 1 doit être
administrée au moins 20 heures
après le daratumumab. d La dose
de titration 2 peut être
administrée 2 à 4 jours après la
dose de titration 1 et, en cas de
survenue d'effets indésirables,
pour permettre leur résolution,
jusqu'à 7 jours après la dose de
titration 1. e La première dose
de traitement (1.5 mg/kg) peut
être administrée 2 à 4 jours
après la dose de titration 2 et,
en cas de survenue d'effets
indésirables, pour permettre leur
résolution, jusqu'à 7 jours après
la dose de titration 2. f La
première dose de traitement de
TECVAYLI doit être administrée au
moins 3 heures après le
daratumumab. Pour les doses
ultérieures, TECVAYLI doit être
administré au moins 15 minutes
après le daratumumab. g Entre les
doses de traitement de 1.5 mg/kg
une fois par semaine, il convient
de maintenir un intervalle
minimum de cinq jours. h Entre
les doses de traitement de 3
mg/kg toutes les 2 semaines, il
convient de maintenir un
intervalle minimum de 12 jours. i
Entre les doses de traitement de
3 mg/kg toutes les 4 semaines, il
convient de maintenir un
intervalle minimum de 25 jours.
Pour les indications de posologie et d'utilisation du daratumumab, veuillez consulter la section Efficacité clinique et l'information professionnelle du daratumumab par voie sous-cutanée (monothérapie). Tableau 2: Schéma posologique de
TECVAYLI en monothérapie
Schéma posologique Jour Dose
Tous les patients
Schéma de titrationa Jour 1 Dose de titration 1 0.06 mg/kg
Jour 4b Dose de titration 2 0.3 mg/kg
Jour 7c Première dose de 1.5 mg/kg
traitement
Schéma posologique hebdomadairea Une semaine après Doses de traitement 1.5 mg/kg une fois
la première dose de suivantes par semaine
traitement, puis
toutes les semaines
Patients avec au moins une
réponse complète au traitement
(RC ou mieux) pendant au moins 6
mois
Schéma posologique bimensuela Envisager une
(toutes les 2 semaines) fréquence de dosage
réduite, de 1.5
mg/kg toutes les
deux semaines
a Voir le tableau 3 pour les
recommandations concernant la
reprise du traitement par
TECVAYLI après un report de dose
(voir Posologie/Mode d'emploi –
Reprise du traitement par
TECVAYLI après un report de
dose). b La dose de titration 2
peut être administrée 2 à 4 jours
après la dose de titration 1 et,
pour permettre la résolution des
effets indésirables, jusqu'à 7
jours après la dose de titration
1. c La première dose de
traitement peut être administrée
2 à 4 jours après la dose de
titration 2 et, pour permettre la
résolution des effets
indésirables, jusqu'à 7 jours
après la dose de titration 2.
Dans les tableaux 12, 13, 14 et 15, la posologie est indiquée sur la base de plages de poids corporel prédéfinies (voir Remarques particulières – Mode d'administration). Tableau 3: Recommandations concernant la reprise du
traitement par TECVAYLI après un report de dose
Dernière dose administrée Durée du délai Mesure
depuis la dernière
dose administrée
Dose de titration 1 Plus de 7 jours Reprise du schéma
de titration de
TECVAYLI à la dose
de titration 1
(0.06 mg/kg).a
Dose de titration 2 8 jours à 28 jours Répéter la dose de
titration 2 (0.3
mg/kg)a et continuer
avec le schéma de
titration.
Plus de 28 joursb Reprise du schéma
de titration de
TECVAYLI à la dose
de titration 1
(0.06 mg/kg).a
Dose de traitement hebdomadaire 28 jours ou moins Poursuivre avec
TECVAYLI 1.5 mg/kg
une fois par semaine
.
29 jours à 56 joursb Reprise du schéma
de titration de
TECVAYLI à la dose
de titration 2 (0.3
mg/kg).a
Plus de 56 joursb Reprise du schéma
de titration de
TECVAYLI à la dose
de titration 1
(0.06 mg/kg).a
Toute dose bimensuelle (toutes les 2 semaines) ou 63 jours ou moinsb Poursuivre avec la
mensuelle (toutes les 4 semaines) dernière dose
bimensuelle ou
mensuelle utilisée.
64 jours à 112 joursb Reprise du schéma
de titration de
TECVAYLI à la dose
de titration 2 (0.3
mg/kg).a
Plus de 112 joursb Reprise du schéma
de titration de
TECVAYLI à la dose
de titration 1
(0.06 mg/kg).a
a Administration d'une prémédication avant la dose de
TECVAYLI et surveillance (voir Posologie/Mode d'emploi
– Prémédication et Posologie/Mode d'emploi –
Surveillance). b Évaluation du rapport bénéfice-risque
pour la reprise du traitement par TECVAYLI chez les
patients nécessitant un report de dose de plus de 28
jours en raison d'effets indésirables.
Ajustements posologiques Tableau 4: Mesures recommandées en
cas de syndrome de libération des
cytokines (SLC)
Gradea Symptômes Mesures
Grade 1 Température ≥38°Cb -Arrêter l'administration de TECVAYLI
jusqu'à disparition du SLC. -Traiter
le SLC conformément aux lignes
directrices basées sur le consensus.
Grade 2 Température ≥38°Cb -Arrêter l'administration de TECVAYLI
et soit: hypotensi jusqu'à disparition du SLC. -Traiter
on répondant à le SLC conformément aux lignes
l'administration de directrices basées sur le consensus.
solutés de remplissa -Administrer la prémédication avant
ge et ne nécessitant la dose suivante de TECVAYLI.c -Les
pas de vasopresseur patients doivent être surveillés
s et/ou besoin pendant au moins 48 heures après
en oxygène via une l'administration de la dose suivante
canule nasale à de TECVAYLI. Il convient d'informer
faible débitd ou les patients de rester à proximité
Blow-by immédiate d'un établissement médical
pendant la surveillance quotidienne.
Il convient d'envisager une
surveillance hospitalière.c (voir
Posologie/Mode d'emploi –
Surveillance).
Grade 3 Température ≥38°Cb Première apparition d'un SLC de grade
avec: hypotension 3 d'une durée inférieure à 48 heures:
nécessitant un -Arrêter l'administration de TECVAYLI
vasopresseur avec jusqu'à disparition du SLC. -Traiter
ou sans vasopressine le SLC conformément aux lignes
et/ou besoin directrices basées sur le consensus.
en oxygène via une -Administrer un traitement de soutien
canule nasale à qui peut également inclure des soins
haut débitd, un intensifs. -Administrer la
masque à oxygène, prémédication avant la dose suivante
un masque sans de TECVAYLI.c -Les patients doivent
réinspiration ou un être surveillés en milieu hospitalier
masque Venturi pendant au moins 48 heures après
l'administration de la dose suivante
de TECVAYLIc (voir Posologie/Mode
d'emploi – Surveillance).
Nouvelle apparition d'un SLC de grade
3 ou d'un SLC de grade 3 d'une durée
égale ou supérieure à 48 heures:
-Arrêter définitivement le traitement
par TECVAYLI. -Traiter le SLC
conformément aux lignes directrices
basées sur le consensus. -Administrer
un traitement de soutien qui peut
également inclure des soins intensifs.
Grade 4 Température ≥38°Cb -Arrêter définitivement le traitement
avec: hypotension par TECVAYLI. -Traiter le SLC
nécessitant plusieur conformément aux lignes directrices
s vasopresseurs (à basées sur le consensus. -Administrer
l'exception de la un traitement de soutien qui peut
vasopressine) également inclure des soins intensifs.
et/ou nécessité
d'une ventilation
en pression positive
(p.ex. CPAP,
BiPAP, intubation
et ventilation
mécanique)
a Selon la classification de SLC de
l'American Society for Transplantation
and Cellular Therapy (ASTCT) 2019. b
Attribuable au SLC. La fièvre n'est
pas toujours concomitante à
l'hypotension ou à l'hypoxie, car
elle peut être masquée par les
médicaments donnés, tels que les
antipyrétiques ou les anticytokines.
c Voir le tableau 3 pour les
recommandations concernant la reprise
du traitement par TECVAYLI après un
report de dose (voir Posologie/Mode
d'emploi – Reprise du traitement par
TECVAYLI après un report de dose). d
Une canule nasale à faible débit
correspond à ≤6 l/min, une canule
nasale à haut débit à > 6 l/min.
Toxicités neurologiques et syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS) Tableau 5: Mesures recommandées en cas de toxicité
neurologique (sauf ICANS)
Effet indésirable Sévéritéa Mesures
Toxicités neurologiquesa (sauf ICANS) Grade 1 -Arrêter l'administr
ation de TECVAYLI
jusqu'à disparition
ou stabilisation
des symptômes de
toxicité neurologiqu
e.b
Grade 2 Grade 3 (première apparition) -Arrêter l'administration
de TECVAYLI jusqu'à
l'amélioration des
symptômes de toxicité
neurologique jusqu'au
grade 1 ou moins.b
-Administrer une
thérapie de soutien.
Grade 3 (récidivant) Grade 4 -Arrêter définitivement
d'administrer TECVAYLI.
-Administrer un traitemen
t de soutien qui peut
également inclure des
soins intensifs.
a Basé sur les critères généraux de définition des
effets indésirables du National Cancer Institute
(NCI CTCAE), version 4.03. b Voir le tableau 3
pour les recommandations concernant la reprise du
traitement par TECVAYLI après un report de dose
(voir Posologie/Mode d'emploi – Reprise du
traitement par TECVAYLI après un report de dose).
Tableau 6: Mesures recommandées en cas de
syndrome de neurotoxicité associé aux
cellules immunitaires effectrices (ICANS)
Gradea Symptômesb Mesures
Grade 1 Score ICE 7–9c, ou -Arrêter l'administration de
état de conscience TECVAYLI jusqu'à disparition
troubléd: se réveille de l'ICANS.e -Surveiller les
spontanément. symptômes neurologiques et
envisager de consulter un
neurologue ou un autre
spécialiste pour un examen
plus approfondi et des
mesures, y compris
l'administration d'antiépilep
tiques non sédatifs pour
prévenir les convulsions.
-Administration d'un
traitement de soutien
conformément aux lignes
directrices basées sur le
consensus.
Grade 2 Score ICE 3–6c, ou -Arrêter l'administration de
état de conscience TECVAYLI jusqu'à ce que
troubléd: se réveille l'ICANS disparaisse.
lorsqu'on lui adresse -Administrer 10 mg de
la parole. dexaméthasonef par voie IV
toutes les 6 heures et
poursuivre jusqu'à
amélioration au grade 1 ou
moins, puis diminuer.
-Surveiller les symptômes
neurologiques et envisager
de consulter un neurologue
ou un autre spécialiste pour
un examen plus approfondi et
des mesures, y compris
l'administration d'antiépilep
tiques non sédatifs pour
prévenir les convulsions.
-Administration d'un
traitement de soutien
conformément aux lignes
directrices basées sur le
consensus. -Les patients
doivent être surveillés
pendant au moins 48 heures
après l'administration de la
dose suivante de TECVAYLI.
Il convient d'informer les
patients de rester à
proximité immédiate d'un
établissement médical
pendant la surveillance
quotidienne. Il convient
d'envisager une surveillance
hospitalière (voir
Posologie/Mode d'emploi −
Surveillance).e
Grade 3 Score ICE 0–2c, ou Première apparition d'un
état de conscience ICANS de grade 3: -Arrêter
troubléd: ne se l'administration de TECVAYLI
réveille qu'en jusqu'à disparition de
présence d'un stimulus l'ICANS. -Administrer 10 mg
tactile ou des de dexaméthasonef par voie
convulsionsd: -soit IV toutes les 6 heures et
toute crise convulsive poursuivre jusqu'à
clinique focale ou amélioration au grade 1 ou
généralisée avec moins, puis diminuer.
régression rapide ou -Surveiller les symptômes
-soit des crises non neurologiques et envisager
convulsives à l'EEG de consulter un neurologue
qui disparaissent lors ou un autre spécialiste pour
de l'intervention, un examen plus approfondi et
ou hypertension des mesures, y compris
intracrânienne (HTIC): l'administration d'antiépilep
œdème focal/local à tiques non sédatifs pour
l'imagerie cérébrale.d prévenir les convulsions.
-Administration d'un
traitement de soutien qui
peut également inclure des
soins intensifs, conformément
aux lignes directrices
basées sur le consensus.
-Les patients doivent être
surveillés en milieu
hospitalier pendant au moins
48 heures après l'administrat
ion de la dose suivante de
TECVAYLI.e
ICANS de grade 3 récidivant: -Arrêter
définitivement TECVAYLI. -Administrer 10
mg de dexaméthasonef par voie IV toutes
les 6 heures et poursuivre jusqu'à
amélioration au grade 1 ou moins, puis
diminuer. -Surveiller les symptômes
neurologiques et envisager de consulter un
neurologue ou un autre spécialiste pour un
examen plus approfondi et des mesures, y
compris l'administration d'antiépileptiques
non sédatifs pour prévenir les
convulsions. -Administration d'un
traitement de soutien qui peut également
inclure des soins intensifs, conformément
aux lignes directrices basées sur le
consensus.
Grade 4 Score ICE 0c, ou -Arrêter définitivement
état de conscience TECVAYLI. -Administrer 10 mg
troubléd: -soit le de dexaméthasonef par voie
patient ne peut pas IV toutes les 6 heures et
être réveillé ou a poursuivre jusqu'à
besoin de stimuli amélioration au grade 1 ou
tactiles forts ou moins, puis diminuer. -Ou,
répétitifs pour se alternativement, envisager
réveiller, ou -soit l'administration de
stupeur ou coma, ou méthylprednisolone par voie
convulsionsd: -soit intraveineuse à raison de
crise convulsive 1000 mg par jour et
prolongée mettant en poursuivre avec de la
jeu le pronostic vital méthylprednisolone par voie
(durée > 5 min) ou intraveineuse à raison de
-soit crises cliniques 1000 mg par jour pendant au
ou électriques moins deux jours. -Surveiller
répétitives sans les symptômes neurologiques
retour intermédiaire à et envisager de consulter un
l'état initial, ou neurologue ou un autre
des anomalies motricesd spécialiste pour un examen
: -faiblesse motrice plus approfondi et des
focale profonde telle mesures, y compris
qu'une hémiparésie ou l'administration d'antiépilep
une paraparésie, ou tiques non sédatifs pour
hypertension intracrâni prévenir les convulsions.
enne/œdème cérébrald -Administration d'un
avec des signes/symptôm traitement de soutien qui
es, tels que: -œdème peut également inclure des
cérébral diffus à soins intensifs, conformément
l'imagerie cérébrale, aux lignes directrices
ou -posture décérébrée basées sur le consensus.
ou décortiquée, ou
-paralysie du VIe nerf
crânien ou -œdème
papillaire ou -réflexe
de Cushing
a Selon la classification d'ICANS de
l'American Society for Transplantation and
Cellular Therapy (ASTCT) 2019. b Le
traitement est déterminé en fonction de
l'événement le plus sévère non imputable à
une autre cause. c Si le patient peut être
réveillé et qu'une évaluation de
l'encéphalopathie associée aux cellules
immunitaires effectrices (ICE) peut être
effectuée, les éléments suivants doivent
être évalués: Orientation (orientation par
rapport à l'année, au mois, à la ville, à
l'hôpital = 4 points); Nommer
(pointer/nommer 3 objets, p.ex. une
montre, un stylo, un bouton = 3 points);
Suivre des instructions (p.ex.
"Montrez-moi 2 doigts" ou "Fermez les yeux
et tirez la langue" = 1 point); Capacité à
écrire (écrire une phrase standard = 1
point); et Capacité de concentration
(compter à rebours par dizaines à partir
de 100 = 1 point). Si le patient ne peut
pas être réveillé et n'est pas en mesure
d'effectuer l'évaluation ICE (ICANS de
grade 4) = 0 point d Ne peut être attribué
à aucune autre cause. e Voir le tableau 3
pour les recommandations concernant la
reprise du traitement par TECVAYLI après
un report de dose (voir Posologie/Mode
d'emploi – Reprise du traitement par
TECVAYLI après un report de dose). f
Toutes les indications concernant
l'administration de la dexaméthasone font
référence à la dexaméthasone ou à un
médicament équivalent.
Autres effets indésirables Tableau 7: Mesures recommandées en
cas d'autres effets indésirables
Effet indésirable Sévérité Mesures
Infectionsa (voir Mises en garde et Tous grades -Arrêter l'administr
précautions) ation de TECVAYLI
chez les patients
présentant une
infection active
pendant le schéma
de titration.b
Grade 3 -Suspendre les doses de traitement
suivantes de TECVAYLI (c.-à-d. les
doses administrées après le schéma de
titration de TECVAYLI) jusqu'à ce
qu'il n'y ait plus de signes
d'infection active.b
Grade 4 -Envisager d'arrêter définitivement
TECVAYLI. -Si le traitement par
TECVAYLI n'est pas arrêté
définitivement, suspendre les doses
de traitement suivantes de TECVAYLI
(c.-à-d. les doses administrées après
le schéma de titration de TECVAYLI)
jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de
signes d'infection active.b
Toxicités hématologiques (voir Mises Nombre absolu de neutrophiles -Arrêter d'administr
en garde et précautions et Effets inférieur à 0.5 x 109/litre er TECVAYLI jusqu'à
indésirables) obtention d'un
nombre absolu de
neutrophiles d'au
moins 0.5 x 109/litr
e.b
Neutropénie fébrile -Arrêter d'administrer TECVAYLI
jusqu'à obtention d'un nombre absolu
de neutrophiles d'au moins 1 x
109/litre et atténuation de la
fièvre.b
Hémoglobine inférieure à 8 g/dl -Arrêter d'administrer TECVAYLI
jusqu'à obtention d'un taux
d'hémoglobine d'au moins 8 g/dl.b
Monothérapie: taux de plaquettes Monothérapie: -Arrêter d'administrer
inférieur à 25 000/µl Taux de TECVAYLI jusqu'à obtention d'un taux
plaquettes compris entre 25 000/µl et de plaquettes d'au moins 25 000/µl et
50 000/µl avec saignements disparition des signes de
Traitement d'association: taux de saignement.b Traitement
plaquettes inférieur à 50 000/µl d'association: -Arrêter d'administrer
TECVAYLI jusqu'à obtention d'un taux
de plaquettes de 50 000/µl ou plus,
et disparition des signes de
saignement.
Autres effets indésirables non Grade 3 -Arrêter d'administr
hématologiquesa (voir Mises en garde er TECVAYLI jusqu'à
et précautions et Effets indésirables) amélioration de
l'effet indésirable
au grade 1 ou
moins.b
Grade 4 -Envisager d'arrêter définitivement
TECVAYLI. -Si le traitement par
TECVAYLI n'est pas arrêté
définitivement, suspendre les doses
de traitement suivantes de TECVAYLI
(c.-à-d. les doses administrées après
le schéma de titration de TECVAYLI)
jusqu'à amélioration de l'effet
indésirable au grade 1 ou moins.b
a Basé sur les critères généraux de
définition des effets indésirables du
National Cancer Institute (NCI
CTCAE), version 4.03. b Voir le
tableau 3 pour les recommandations
concernant la reprise du traitement
par TECVAYLI après un report de dose
(voir Posologie/Mode d'emploi –
Reprise du traitement par TECVAYLI
après un report de dose).
Instructions posologiques particulières | |
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