Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer ou leurs partenaires
Il faut indiquer aux femmes en âge de procréer ou à leurs partenaires de vie masculins d'employer une méthode de contraception hautement fiable pendant la prise d'Ibrance et pendant au moins 3 semaines après la fin du traitement pour les femmes et au moins 14 semaines pour les hommes (p.ex. double contraception).
Grossesse
Il n'existe pas d'études suffisantes et bien contrôlées portant sur l'utilisation du palbociclib chez la femme enceinte.
Compte tenu des observations réalisées chez l'animal et du mécanisme d'action du palbociclib, celui-ci peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Au cours d'études menées chez l'animal, le palbociclib s'est avéré fœtotoxique à des doses toxiques pour la mère (voir "Données précliniques" ).
Le palbociclib en monothérapie ou en association avec le létrozole ne devrait donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'administration pendant la grossesse ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Le létrozole est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir l'information professionnelle correspondante du létrozole).
Allaitement
Aucune étude n'a été menée chez l'être humain pour évaluer l'effet du palbociclib sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel, ainsi que les effets d'Ibrance sur l'enfant allaité. On ignore si le palbociclib est excrété dans le lait maternel humain. Les patientes recevant du palbociclib en monothérapie ou en association avec le létrozole ne doivent pas allaiter.
Toxicité embryonnaire et fœtale
Compte tenu des résultats des études menées chez l'animal et du mécanisme d'action du palbociclib, celui-ci peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir "Données précliniques" ). Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Fertilité
Aucun effet sur le cycle œstral (de rates) ou sur l'accouplement et la fertilité des rats n'a été observé au cours d'études précliniques. Cependant, aucune donnée clinique portant sur la fertilité n'a été recueillie chez la femme. D'après les données issues d'études précliniques de sécurité sur les tissus reproducteurs masculins, un traitement par le palbociclib peut diminuer la fertilité masculine (voir "Données précliniques" ).