Effets indésirables

La sécurité d'emploi du fézolinétant a été évaluée chez 2 203 femmes post-ménopausées atteintes de SVM, qui ont reçu 30 mg ou 45 mg de fézolinétant une fois par jour dans le cadre d'essais cliniques de phase III.
Dans les études de phase III, les effets indésirables les plus fréquents sous fézolinétant étaient diarrhée (3,2%) et insomnie (3,0%). Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à l'arrêt du fézolinétant 45 mg ont été une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) (0,3%) et une insomnie (0,2%).
Les effets indésirables observés ou spontanément signalés dans le cadre d'études cliniques évaluant le fézolinétant sont énumérés ci-dessous conformément à la classification MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquents: Insomnie
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Diarrhée, douleurs abdominales
Affections hépatiques et biliaires
Fréquents: Élévation des transaminases
Inconnus1: hépatotoxicité
1 Après l'autorisation de mise sur le marché, des effets indésirables d'une fréquence inconnue ont été signalés lors de l'utilisation de fézolinétant. Comme ils ont été signalés volontairement par une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec le médicament.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Hépatotoxicité
Dans les trois études de phase III, on a observé chez 2,3% des patientes traitées par fézolinétant (ce qui correspond à un taux d'incidence ajusté pour la durée d'exposition de 2,7 cas pour 100 années-femmes) à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) à des valeurs >3x la LSN. Avec le placebo, de telles élévations ont été documentées chez 0,9% des patientes (soit 1,5 cas pour 100 années-femmes). Les cas d'élévation des transaminases à des valeurs >5x la LSN étaient rares. Aucun cas d'élévation de la bilirubine à >2x la LSN n'a été observé. Les élévations des transaminases se sont produites principalement au cours des trois premiers mois de traitement et étaient généralement asymptomatiques et réversibles dans la plupart des cas malgré la poursuite du traitement.
Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas graves avec des élévations de l'ALAT et/ou de l'ASAT >10x la LSN et une élévation simultanée de la bilirubine totale et/ou de la phosphatase alcaline (PAL) on été signalés (voir "Mises en garde et précautions" ). Dans certains cas, les élévations des valeurs de la fonction hépatique étaient associées à des signes ou symptômes de lésions hépatiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.