Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes et les hommes
La réalisation d'un test de grossesse est recommandée chez les femmes en âge de procréer avant de débuter le traitement par Voranigo (voir "Mises en garde et précautions" ).
Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Voranigo et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. L'effet du vorasidénib sur le métabolisme et l'efficacité des contraceptifs hormonaux à action systémique n'ayant pas été étudié, des méthodes barrière doivent être appliquées comme second moyen de contraception afin d'éviter toute grossesse (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de vorasidénib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
Voranigo n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Les femmes en âge de procréer ou les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si vorasidénib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Voranigo et pendant au moins 2 mois après la dernière dose.
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'être humain concernant l'effet du vorasidénib sur la fertilité. Aucune étude de fertilité n'a été menée chez l'animal pour évaluer l'effet du vorasidénib. Des effets sur les organes reproducteurs ont été observés lors d'études de toxicité en cas d'administration répétée (voir "Données précliniques" ). La pertinence clinique de ces effets est inconnue. Il convient de recommander une consultation de la reproduction aux patients qui souhaitent avoir un enfant.