Posologie/Mode d’emploi

Monothérapie et traitement adjuvant associé
La dose initiale recommandée de dapagliflozine est de 5 mg 1× par jour. La dose peut être augmentée à 10 mg par jour lorsque dapagliflozine 5 mg par jour est bien toléré et qu’un contrôle glycémique accru est nécessaire. Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers.
Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l’insuline ou un sécrétagogue d’insuline, comme par exemple une sulfonylurée, une dose plus faible d’insuline ou de sécrétagogue d’insuline peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement associé initial
La dose initiale quotidienne recommandée de dapagliflozine en cas d’utilisation dans le cadre d’un traitement associé initial avec la metformine est de 5 mg.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est de 5 mg. La dose peut être augmentée à 10 mg lorsque le traitement est bien toléré (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Dapagliflozine Devatis ne doit pas être utilisé chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est durablement <45 ml/min/1,73 m2, car l’efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables», «Efficacité clinique» ainsi que «Pharmacocinétique»).
Dans l’étude d’efficacité spécifique menée chez des patients présentant un DFGe de 45 à <60 ml/min/1,73 m2 (voir «Propriétés/Effets»), seule la dose de 10 mg par jour a été étudiée. Chez les patients dont le DFGe se situe entre 45 ml/min/1,73 m2 et <60 ml/min/1,73 m2, un traitement par dapagliflozine doit être instauré à la dose de 10 mg/jour. Chez les patients chez qui le traitement par dapagliflozine entraîne une baisse du DFGe à <60 ml/min/1,73 m2, le traitement peut en revanche être poursuivi à la posologie utilisée jusque-là sous contrôle étroit du métabolisme.
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients souffrant de troubles légers de la fonction rénale.
La dose de 5 mg n’a pas été testée dans une étude évaluant spécifiquement l’efficacité chez les patients présentant un DFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
Patients âgés
En général, aucun ajustement de la posologie n’est recommandé selon l’âge.
Enfants et adolescents
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n’est disponible.
Interruption temporaire en cas d’interventions chirurgicales
Le traitement par Dapagliflozine Devatis doit, si possible, être arrêté au moins 3 jours avant des interventions chirurgicales lourdes ou des procédures associées à un jeûne prolongé. Le traitement par Dapagliflozine Devatis peut être repris une fois que le patient est cliniquement stable et reprend une alimentation par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).