Posologie/Mode d’emploiDATROWAY doit être prescrit par un médecin et administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Sélection des patients pour le cancer du sein HER2 négatif métastatique
Pour recevoir un traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux (RH) positifs, HER2 négatif, non résécable localement avancé ou métastatique, les patients doivent être sélectionnés sur la base d'un statut tumoral HER2 négatif (score 0 par immunohistochimie [IHC], score 1+ par immunohistochimie [IHC] ou score 2+ par immunohistochimie [IHC]/statut négatif par hybridation in situ [HIS]) déterminé à l'aide d'un test validé.
Prémédication et traitements prophylactiques
Avant toute perfusion de DATROWAY, un protocole de prémédication comprenant un antihistaminique et du paracétamol (avec ou sans glucocorticoïdes) est recommandé pour la prévention de réactions liées à la perfusion.
En outre, il est recommandé que les patients reçoivent, si nécessaire, des antiémétiques en prophylaxie (dexaméthasone associée à des antagonistes 5-HT3 ainsi que d'autres médicaments tels que des antagonistes des récepteurs NK1) avant la perfusion de DATROWAY et dans les jours qui suivent.
Pour le traitement prophylactique de la kératite et de la stomatite, se référer aux mises en garde et précautions d'utilisation (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Posologie
La dose recommandée de DATROWAY est de 6 mg/kg (jusqu'à 540 mg au maximum pour les patients de ≥90 kg), administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Première perfusion: administrer en perfusion intraveineuse de 90 minutes. Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après l'administration de la dose initiale afin de déceler tout signe ou symptôme de réactions liées à la perfusion.
Perfusions suivantes: si la première perfusion a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes. Les patients doivent être surveillés durant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement DATROWAY et le numéro de lot.
Ajustements posologiques
Ajustements posologiques en cas de réactions liées à la perfusion
Le débit de perfusion de DATROWAY doit être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient présente une réaction liée à la perfusion. Le traitement par DATROWAY doit être arrêté définitivement en cas de réactions liées à la perfusion engageant le pronostic vital.
Ajustements posologiques en cas d'effets secondaires
La prise en charge des effets secondaires peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par DATROWAY conformément aux prescriptions présentées dans les tableaux 1 et 2.
La dose de DATROWAY ne doit pas être réaugmentée après qu'une réduction de dose a été effectuée.
Tableau 1: Réduction de dose en cas d'effets secondaires
Dose initiale recommandée 6 mg/kg (jusqu'à 540 mg au maximum pour les patients de ≥90 kg)
Première réduction de dose 4 mg/kg (jusqu'à 360 mg au maximum pour les patients de ≥90 kg)
Deuxième réduction de dose 3 mg/kg (jusqu'à 270 mg au maximum pour les patients de ≥90 kg)
Troisième réduction de dose Arrêter définitivement le traitement
Tableau 2: Ajustements posologiques en cas d'effets secondaires
Effet secondaire Intensitéa Modification du traitement
Pneumopathie interstitielle diffuse PID/pneumopathie Interrompre le traitement par
(PID)/pneumopathie inflammatoire (voir inflammatoire DATROWAY jusqu'à la résolution au
les rubriques "Mises en garde et asymptomatique grade 0b, puis: -En cas de
précautions" et "Effets indésirables" ) (grade 1) résolution dans les 28 jours ou
moins suivant la première date
d'apparition, maintenir la dose
-En cas de résolution plus de 28
jours après la première date
d'apparition, diminuer la dose
d'un palier (voir tableau 1)
-Envisager une corticothérapie dès
qu'une PID/pneumopathie
inflammatoire est suspectée
PID/pneumopathie inflammatoire -Arrêter définitivem
symptomatique (grade ≥2) ent le traitement
par DATROWAY -Instau
rer rapidement une
corticothérapie dès
qu'une PID/pneumopat
hie inflammatoire
est suspectée
Kératite (voir les rubriques "Mises en Grade 2 -Interrompre le traitement par
garde et précautions" et "Effets DATROWAY jusqu'à la régression à
indésirables" ) un grade ≤1, puis maintenir la dose
Grade 3 -Interrompre le
traitement par
DATROWAY jusqu'à la
régression à un
grade ≤1, puis
diminuer la dose
d'un palier (voir
tableau 1)
Grade 4 -Arrêter définitivem
ent le traitement
par DATROWAY
Stomatite (voir les rubriques "Mises en Grade 2 -Interrompre le traitement par
garde et précautions" et "Effets DATROWAY jusqu'à la régression à
indésirables" ) un grade ≤1 -En cas de première
apparition, reprendre le
traitement par DATROWAY à la même
dose -En cas de réapparition,
envisager de reprendre le
traitement par DATROWAY à un
palier de dose inférieur (voir
tableau 1)
Grade 3 -Interrompre le
traitement par
DATROWAY jusqu'à la
régression à un
grade ≤1 -Reprise
du traitement par
DATROWAY à un
palier de dose
inférieur (voir
tableau 1)
Grade 4 -Arrêter définitivem
ent le traitement
par DATROWAY
a Selon les critères de terminologie
communs pour les événements indésirables
du National Cancer Institute version 5.0
(NCI CTCAE v. 5.0) b Le grade 0 fait
référence à la résolution complète de la
PID/pneumopathie inflammatoire, y
compris la disparition des anomalies
d'une PID/pneumopathie inflammatoire
active visible à la radiographie. Des
lésions cicatricielles résiduelles ou
une fibrose résiduelle après
rétablissement d'une PID/pneumopathie
inflammatoire ne sont pas considérées
comme une maladie active.
Oubli ou retard de dose
En cas d'oubli ou de retard d'une dose programmée, la dose doit être administrée le plus tôt possible sans attendre le prochain cycle de traitement planifié. Le calendrier d'administration doit être ajusté afin de maintenir un intervalle de trois semaines entre les perfusions.
Populations particulières de patients
Patients âgés
Aucun ajustement posologique de DATROWAY n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
L'utilisation de DATROWAY n'est pas autorisée dans la population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine [ClCr] de 30 à < 90 ml/min). La posologie recommandée de DATROWAY n'a pas été étudiée chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération légère de la fonction hépatique (taux de bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale [LSN] et valeur de l'aspartate aminotransférase [AST] > LSN ou taux de bilirubine totale > 1 à 1.5 x LSN, quelle que soit la valeur de l'AST). En raison du caractère limité des données disponibles, aucune recommandation ne peut être fournie quant à la nécessité d'un ajustement posologique chez les patients présentant une altération modérée de la fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 1.5 à 3 x LSN, quelle que soit la valeur de l'AST). Les données sont insuffisantes concernant les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 3 x LSN, quelle que soit la valeur de l'AST). Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent donc être surveillés attentivement (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Pharmacocinétique" ).
Mode d'administration
DATROWAY est destiné à l'administration par voie intraveineuse. Il doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion intraveineuse. DATROWAY ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de DATROWAY avant administration, voir la rubrique "Remarques et précautions particulières concernant la manipulation et l'élimination" .
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