Unerwünschte Wirkungen

Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden.
Lymphographie: Zu den häufigsten Nebenwirkungen als Folge der stets auftretenden Fettembolie der Lunge gehört eine kurz andauernde Hyperthermie von 38 bis 39 °C, welche klinisch meist unauffällig bleibt. Eine vorübergehende, radiologisch erkennbare Miliaria ist relativ häufig, speziell wenn die Gesamtdosis hoch oder unangepasst war. Sie wird durch anatomische Anomalien wie lymphovenöse Fisteln oder eine herabgesetzte Speicherkapazität der Lymphknoten im Alter oder nach Strahlen- oder Chemotherapie begünstigt.
Die Verwendung von Lipiodol Ultrafluide führt in den Lymphknoten zu einer Fremdkörperreaktion mit Makrophagenbildung, Fremdkörperriesenzellen, Sinuskatarrh, Plasmazytose und nachfolgender bindegewebiger Umwandlung der Lymphknoten. Gesunde Lymphknoten tolerieren die dadurch bedingten Einschränkungen der Transportkapazität. Bei vorgeschädigten und hypoplastischen Lymphknoten können diese Veränderungen zur Verschlimmerung einer bestehenden Lymphostase führen.
Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Derartige Reaktionen können mit einem oder mehreren Symptom(en) einhergehen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten, u. a. Haut-, Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Manifestationen, wobei jede ein Warnzeichen für einen beginnenden Schock sein und in sehr seltenen Fällen tödlich ausgehen kann.
Bei der transarteriellen Chemoembolisation werden die meisten Nebenwirkungen nicht durch Lipiodol Ultra-fluide selbst, sondern durch Chemotherapeutika oder die Embolisation verursacht.
Die häufigsten unerwünschten, Lipiodol Ultra-fluide-bedingten Wirkungen der TACE sind das Post-Embolisationssyndrom (Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionswerte.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der unkontrollierten Verteilung von Lipiodol Ultrafluide in verschiedenen Organen können ebenfalls auftreten, insbesondere pulmonale, zerebrale ( die zu einem Hirninfarkt führen können) oder kutane (möglicherweise verbunden mit Hautnekrose) Embolien. Eine massive Lungenembolie wurde von schwerwiegenden Komplikationen begleitet, darunter Dyspnoe, Lungenödem, Pleuraerguss, akutes Atemnotsyndrom und Pneumonitis.
Weitere mögliche Komplikationen sind:
·Verschlechterung einer portalen Hypertension
·Gastrointestinale Blutungen
·Leberfunktionsstörungen
·Leberabszess
·Leberinsuffizienz (auch irreversibel) bei Patienten mit bestehenden, schweren Leberfunktionsstörungen
·Biliom
·Cholecystitis
·Hepatische Enzephalopathie
·Lungenembolie, Lungenödem, Pleuraerguss, Akutes Atemnotsyndrom, Pneumonitis
·Pankreatitis, Aszites
·Lebervenenthrombose, Leberinfarkt
·Hautnekrose
Über die Hinweise unter den „Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen“ hinaus, sei auf die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen von Lipiodol Ultra-fluide geordnet nach MedDRA (organbezogen) und folgender Häufigkeit hingewiesen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000), selten (<1/1’000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Angaben beruhen hauptsächlich auf unserer Post-Marketing Erfahrung:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Verschlechterung eines Lymphödems (Lymphostase)
Nicht bekannt: Thromboembolien mit vaskulärem Verschluss (zerebrale und retinale Arterien), Infarkte
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Struma
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Retinalvenenthrombose*, Embolisationen der Retinalarterien
*Nach einer TAE oder TACE
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Cholezystitis*, Leberversagen*, Leberinfarkt*, Lebervenenthrombose, Bilom*
*Nach einer TAE oder TACE
Erkrankungen des Immunssystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Leberabszess*
*Nach einer TAE oder TACE
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerz, getrübter Bewusstseinszustand, Embolie der Arteria cerebri
Sehr selten: Hemiplegie
Nicht bekannt: Hepatische Enzephalopathie*, Hirninfarkt
*Nach einer TAE oder TACE
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungenembolie*
*Nach einer TAE oder TACE
Gelegentlich: Dyspnoe, interstitielle Lungenerkrankung
Selten: Pneumonitis*, Asthma, Husten, Rasselgeräusche Lunge, Lungenödem
Nicht bekannt: Akutes Atemnotsyndrom*, Pleuraerguss*
*Nach einer TAE oder TACE
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Diarrhoe, Erbrechen, Nausea
Nicht bekannt: Aszites*, Pankreatitis*
*Nach einer TAE oder TACE
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Ausschlag, Erythem, Urtikaria
Nicht bekannt: Hautnekrose*
*Nach einer TAE oder TACE
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber
Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, lokalisiertes Ödem, Gesichtsödem, Ödem an der Injektionsstelle
Sehr selten: Parotitis
Nicht bekannt: Granulom, Schmerz
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Postembolisationssyndrom*
*Nach einer TAE oder TACE
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis Syndrom
Gefässerkrankungen
Selten: Embolie mit vaskulärem Verschluss (in Einzelfällen zu Organinfarkten führend), Schock (Kreislaufkollaps)
Untersuchungen
Selten: Blutdruck erniedrigt
Nicht bekannt: Leberenzym anomal
Nebenwirkungen bei Kindern
Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden. Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht abgeschätzt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch .