Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Zur intravenösen Anwendung (i.v.).
Einzeldosis Durchstechflasche mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E.
Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml Aqua ad iniectabile ist die Konzentration des Produkts für jede Stärke unterschiedlich. Die folgende Tabelle gibt die ungefähre Konzentration für jede Stärke an.

      Stärke                      Ungefähre Produkt Konzentration(I.E. rFIX pro ml rekonstituierte
                            Lösung)
250 I.E./Durchstechflasche  50 I.E./ml
500 I.E./Durchstechflasche  100 I.E./ml
1000 I.E./Durchstechflasch  200 I.E./ml
e                           
2000 I.E./Durchstechflasch  400 I.E./ml
e                           
3000 I.E./Durchstechflasch  600 I.E./ml
e                           

Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt mindestens 200 I.E. Faktor IX pro mg. Die Aktivität (I.E.) wird mit dem Einstufen-Gerinnungstest gemäss Europäischer Pharmakopöe bestimmt.